Article L5121-9-2 of the French Public Health Code

The company or organisation exploiting a medicinal product or health product shall immediately notify the National Agency for the Safety of Medicines and Health Products of any prohibition or restriction imposed by the competent authority of any country in which the medicinal product for human use is marketed and of any other new information likely to influence the evaluation of the benefits and risks of the medicinal product for human use or the product concerned. Where appropriate, the National Agency for the Safety of Medicines and Health Products immediately initiates a reassessment of the risk-benefit balance of this medicinal product and of all products with the same mechanism of action or a similar chemical structure.

Original in French 🇫🇷

Article L5121-9-2

L’entreprise ou l’organisme exploitant un médicament ou un produit de santé communique immédiatement à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute interdiction ou restriction imposée par l’autorité compétente de tout pays dans lequel le médicament à usage humain est mis sur le marché et toute autre information nouvelle de nature à influencer l’évaluation des bénéfices et des risques du médicament à usage humain ou du produit concerné. Le cas échéant, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé diligente immédiatement une réévaluation du rapport entre les bénéfices et les risques de ce médicament ainsi que de tous les produits présentant le même mécanisme d’action ou une structure chimique analogue.