Article L5121-9-3 of the French Public Health Code

In order to be able to continuously assess the benefit/risk balance of the medicinal product as defined in the first paragraph of Article L. 5121-9, the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé may at any time ask the marketing authorisation holder to submit data demonstrating that this balance remains favourable.

Original in French 🇫🇷

Article L5121-9-3

Afin de pouvoir évaluer en continu le rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament tel que défini au premier alinéa de l’article L. 5121-9, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut à tout moment demander au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de transmettre des données démontrant que ce rapport reste favorable.