Article L5121-9-4 of the French Public Health Code

The holder of a marketing authorisation for a medicinal product shall immediately inform the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, specifying the reasons, of any action taken, in France or in another Member State of the European Union, to suspend or stop the marketing of this medicinal product, to request the withdrawal of this authorisation or not to apply for its renewal, specifying in particular whether this action is based on one of the grounds mentioned in 1° to 5° of Article L. 5121-9. If its action is based on one of the same grounds, it must also inform the European Medicines Agency.

When one of the actions mentioned in the first paragraph of this article is initiated in a third country and is based on one of the grounds mentioned in the same 1° to 5°, the marketing authorisation holder shall immediately inform the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé and the European Medicines Agency, specifying the grounds for its action.

Original in French 🇫🇷

Article L5121-9-4

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament informe, immédiatement et en en précisant les motifs, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de toute action engagée, en France ou dans un autre Etat membre de l’Union européenne, pour suspendre ou arrêter la commercialisation de ce médicament, pour solliciter le retrait de cette autorisation ou pour ne pas en demander le renouvellement, en précisant notamment si son action est fondée sur l’un des motifs mentionnés aux 1° à 5° de l’article L. 5121-9. Si son action est fondée sur l’un des mêmes motifs, il en informe également l’Agence européenne des médicaments.

Lorsque l’une des actions mentionnées au premier alinéa du présent article est engagée dans un pays tiers et qu’elle est fondée sur l’un des motifs mentionnés aux mêmes 1° à 5°, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché en informe immédiatement l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et l’Agence européenne des médicaments, en précisant les motifs de son action.