Article L5121-9 of the French Public Health Code

The authorisation provided for in article L. 5121-8 is refused if it appears that the assessment of the positive therapeutic effects of the medicinal product or product with regard to the risks to patient health or public health associated with its quality, safety or efficacy is not considered to be favourable, or that it does not have the qualitative and quantitative composition declared, or that the therapeutic effect announced is lacking or insufficiently demonstrated by the applicant.

It is also refused if the documentation and information provided do not comply with the dossier that must be submitted in support of the application.

However, in exceptional circumstances and subject to compliance with specific obligations defined by regulation, concerning in particular the safety of the medicinal product, notification to the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé of any incident relating to its use and the measures to be taken in such cases, the marketing authorisation may be granted to an applicant who demonstrates that it is unable to provide complete information on the efficacy and safety of the medicinal product under normal conditions of use. The continuation of this authorisation is decided by the Agency on the basis of an annual reassessment of these obligations and the holder’s compliance with them.

The authorisation provided for in Article L. 5121-8 is suspended, withdrawn or amended under conditions determined by decree in the Conseil d’Etat, and in particular for one of the following reasons:

1° The medicinal product is harmful;

2° The medicinal product does not allow therapeutic results to be obtained;

3° The risk-benefit balance is not favourable;

4° The medicinal product does not have the declared qualitative and quantitative composition;

5° The marketing authorisation holder does not comply with the conditions set out in the same article L. 5121-8 or the obligations imposed on it pursuant to Articles L. 5121-8-1 and L. 5121-24.

The suspension, withdrawal or amendment provided for in the fourth paragraph of this article, as well as any refusal of the authorisation provided for in article L. 5121-8, shall be made public without delay, at the expense of the marketing authorisation holder or applicant, by any means allowing wide distribution to the general public and to healthcare professionals and establishments. Refusal to take this decision is also made public under the same conditions at the Agency’s expense.

Original in French 🇫🇷

Article L5121-9

L’autorisation prévue à l’article L. 5121-8 est refusée lorsqu’il apparaît que l’évaluation des effets thérapeutiques positifs du médicament ou produit au regard des risques pour la santé du patient ou la santé publique liés à sa qualité, à sa sécurité ou à son efficacité n’est pas considérée comme favorable, ou qu’il n’a pas la composition qualitative et quantitative déclarée, ou que l’effet thérapeutique annoncé fait défaut ou est insuffisamment démontré par le demandeur.

Elle est également refusée lorsque la documentation et les renseignements fournis ne sont pas conformes au dossier qui doit être présenté à l’appui de la demande.

Toutefois, dans des circonstances exceptionnelles et sous réserve du respect d’obligations spécifiques définies par voie réglementaire, concernant notamment la sécurité du médicament, la notification à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de tout incident lié à son utilisation et les mesures à prendre dans ce cas, l’autorisation de mise sur le marché peut être délivrée à un demandeur qui démontre qu’il n’est pas en mesure de fournir des renseignements complets sur l’efficacité et la sécurité du médicament dans des conditions normales d’emploi. Le maintien de cette autorisation est décidé par l’agence sur la base d’une réévaluation annuelle de ces obligations et de leur respect par le titulaire.

L’autorisation prévue à l’article L. 5121-8 est suspendue, retirée ou modifiée dans des conditions déterminées par décret en Conseil d’Etat, et notamment pour l’un des motifs suivants :

1° Le médicament est nocif ;

2° Le médicament ne permet pas d’obtenir de résultats thérapeutiques ;

3° Le rapport entre les bénéfices et les risques n’est pas favorable ;

4° La spécialité n’a pas la composition qualitative et quantitative déclarée ;

5° Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ne respecte pas les conditions prévues au même article L. 5121-8 ou les obligations qui lui sont imposées en application des articles L. 5121-8-1 et L. 5121-24.

La suspension, le retrait ou la modification prévus au quatrième alinéa du présent article ainsi que tout refus de l’autorisation prévue à l’article L. 5121-8 sont rendus publics sans délai, aux frais du titulaire ou du demandeur de l’autorisation de mise sur le marché, par tous moyens permettant une large diffusion auprès du grand public et des professionnels et établissements de santé. Le refus de prendre cette décision est également rendu public dans les mêmes conditions aux frais de l’agence.