Article L5124-11 of the French Public Health Code

A pharmaceutical establishment exporting a medicinal product must ask the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé to certify that it holds the authorisation referred to in article L. 5124-3 or, for establishments or organisations manufacturing products referred to in article L. 1243-1 and in 12° and 13° of article L. 5121-1, the authorisation referred to in articles L. 1243-2, L. 4211-8 and L. 4211-9. A non-EU Member State importing a medicinal product may make the same applications.

The Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé may, for public health reasons, prohibit the export of medicinal products which do not have a marketing authorisation as defined in article L. 5121-8 or which are likely to expose the patients concerned to risks which are not proportionate to the expected benefits.

The Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé prohibits the export of medicinal products whose marketing authorisation has been suspended or withdrawn for public health reasons or whose marketing authorisation has not been renewed for the same reasons.

Where the exported medicinal product does not have a marketing authorisation, the pharmaceutical establishment exporting it provides the National Agency for the Safety of Medicines and Health Products with a statement explaining the reasons why this authorisation is not available. The Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé communicates these reasons to the Minister for Health of the importing country.

Original in French 🇫🇷

Article L5124-11

Un établissement pharmaceutique exportant un médicament doit demander à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de certifier qu’il possède l’autorisation mentionnée à l’article L. 5124-3 ou, pour les établissements ou organismes fabriquant des produits mentionnés à l’article L. 1243-1 et aux 12° et 13° de l’article L. 5121-1, l’autorisation prévue aux articles L. 1243-2, L. 4211-8 et L. 4211-9. Un Etat non membre de l’Union européenne important un médicament peut effectuer les mêmes demandes.

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, pour des raisons de santé publique, interdire l’exportation de médicaments qui ne bénéficient pas d’une autorisation de mise sur le marché telle que définie à l’article L. 5121-8 ou qui sont susceptibles de faire courir aux patients concernés des risques non proportionnés aux bénéfices escomptés.

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé interdit l’exportation de médicaments dont l’autorisation de mise sur le marché a été suspendue ou retirée pour des raisons de santé publique ou dont l’autorisation de mise sur le marché n’a pas été renouvelée pour les mêmes raisons.

Lorsque le médicament exporté ne bénéficie pas d’une autorisation de mise sur le marché, l’établissement pharmaceutique qui l’exporte fournit à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé une déclaration expliquant les raisons pour lesquelles cette autorisation n’est pas disponible. L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé communique ces raisons au ministre chargé de la santé du pays importateur.