Article L5124-13 of the French Public Health Code

The import into the customs territory of medicinal products for human use and the import and export of gene therapy preparations or xenogenic cell therapy preparations mentioned in 12° and 13° of Article L. 5121-1 are subject to prior authorisation issued by the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

The marketing authorisation provided for in Article L. 5121-8 and Article L. 5121-9-1, the registrations provided for in Articles L. 5121-13 and L. 5121-14-1, the authorisations or compassionate prescription frameworks provided for in Articles L. 5121-12 and L. 5121-12-1 or the authorisation provided for in 12° and 13° of Article L. 5121-1 are deemed to be authorisations within the meaning of the previous paragraph. The authorisation provided for in article L. 1123-8 is equivalent to an import authorisation for any medicinal product required to carry out the authorised research involving the human person.

Such authorisation is not required for a private individual who personally transports a medicinal product, or for the doctor of a sports team, or for a military health professional accompanying foreign nationals under the conditions provided for in article L. 4061-6, who personally transports a medicinal product or who imports a medicinal product by another means.

When a private individual imports a medicinal product by means other than personal transport, he is also not subject to the requirement for prior authorisation if the medicinal product meets one of the following conditions:

1° It is the subject of a marketing authorisation within the meaning of Article 6 of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use or of a registration within the meaning of Articles 14 and 16a of the same Directive in a State party to the Agreement on the European Economic Area;

2° It is authorised in the third country of origin and the individual presents the customs department with a copy of the prescription certifying that the medicinal product is intended for treatment prescribed by a doctor established in the country of origin.

Original in French 🇫🇷

Article L5124-13

L’importation sur le territoire douanier des médicaments à usage humain et l’importation et l’exportation des préparations de thérapie génique ou des préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 12° et au 13° de l’article L. 5121-1 sont soumises à une autorisation préalable délivrée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

L’autorisation de mise sur le marché prévue à l’article L. 5121-8 et à l’article L. 5121-9-1, les enregistrements prévus aux articles L. 5121-13 et L. 5121-14-1, les autorisations ou cadres de prescription compassionnelle prévus aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 ou l’autorisation prévue au 12° et au 13° de l’article L. 5121-1 valent autorisation au sens de l’alinéa précédent. L’autorisation prévue à l’article L. 1123-8 vaut autorisation d’importation pour tout médicament nécessaire à la réalisation de la recherche impliquant la personne humaine autorisée.

Une telle autorisation n’est pas requise pour le particulier qui transporte personnellement un médicament ainsi que pour le médecin d’une équipe sportive, ou pour le professionnel de santé militaire accompagnant des ressortissants étrangers dans les conditions prévues à l’article L. 4061-6, qui transporte personnellement un médicament ou qui procède à l’importation d’un médicament par une autre voie.

Lorsqu’un particulier procède à l’importation d’un médicament par une autre voie que le transport personnel, il n’est pas non plus soumis à l’obligation d’une autorisation préalable si le médicament satisfait à l’une des conditions suivantes :

1° Il fait l’objet d’une autorisation de mise sur le marché au sens de l’article 6 de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ou d’un enregistrement au sens des articles 14 et 16 bis de la même directive dans un Etat partie à l’accord sur l’Espace économique européen ;

2° Il est autorisé dans le pays tiers de provenance et le particulier présente au service des douanes une copie de l’ordonnance attestant que le médicament est destiné à un traitement prescrit par un médecin établi dans le pays de provenance.