Article L5124-14 of the French Public Health Code

The limited company called “Laboratoire Français du fractionnement et des biotechnologies” carries out research, production and marketing activities for medicinal products for human use, in particular medicinal products derived from blood, medicinal products that can be substituted for medicinal products derived from blood and health products derived from biotechnologies. The majority of its capital is held by the State, its public establishments or other companies or bodies belonging to the public sector.

Its activities relating to the manufacture of blood-derived medicinal products for the French market, derived from the fractionation of plasma, are carried out exclusively by a subsidiary, within the meaning of article L. 233-1 of the French Commercial Code, created for this purpose.

The majority of the capital of this subsidiary is held, directly or indirectly, by the State, its public establishments or other companies or bodies belonging to the public sector.

Only this subsidiary may manufacture medicinal products mentioned in article L. 5121-3 of the present code from blood or its components collected by the Etablissement Français du Sang.

This subsidiary gives priority to fractionating plasma derived from blood or its components collected by the Etablissement Français du Sang. In order to meet national needs, in particular those relating to the treatment of rare diseases, it distributes the medicinal products derived from it as a priority on French territory.

When this subsidiary manufactures blood-derived medicinal products for the French market, it does so using blood or its components collected under the conditions defined in article L. 1221-3, except when medicinal products equivalent in terms of therapeutic efficacy or safety are not available in sufficient quantities to meet health needs or when their manufacture requires the use of specific plasma that does not meet the conditions of the same article.

It may subcontract some of the stages involved in the manufacture of these medicinal products. However, medicinal products intended for the French market, manufactured by this subsidiary, are released under the control of its responsible pharmacist.

The Etablissement français du sang may not hold any direct or indirect shareholding in the public limited company “Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies” or in companies controlled by the latter, within the meaning of article L. 233-3 of the French Commercial Code.

Original in French 🇫🇷

Article L5124-14

La société anonyme dénommée ” Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies ” exerce des activités de recherche, de production et de commercialisation de médicaments à usage humain et notamment des médicaments dérivés du sang, des médicaments susceptibles de se substituer aux médicaments dérivés du sang et des produits de santé issus des biotechnologies. Son capital est détenu en majorité par l’Etat, par ses établissements publics ou par d’autres entreprises ou organismes appartenant au secteur public.

Ses activités relatives à la fabrication des médicaments dérivés du sang destinés au marché français, issus du fractionnement du plasma, sont exercées exclusivement par une filiale, au sens de l’article L. 233-1 du code de commerce, créée à cet effet.

Le capital de cette filiale est détenu, directement ou indirectement, majoritairement par l’Etat, par ses établissements publics ou par d’autres entreprises ou organismes appartenant au secteur public.

Seule cette filiale peut fabriquer des médicaments mentionnés à l’article L. 5121-3 du présent code à partir du sang ou de ses composants collectés par l’Etablissement français du sang.

Cette filiale fractionne en priorité le plasma issu du sang ou de ses composants collectés par l’Etablissement français du sang. Pour satisfaire les besoins nationaux, notamment ceux liés au traitement des maladies rares, elle distribue, prioritairement sur le territoire français, les médicaments qui en sont issus.

Lorsque cette filiale fabrique des médicaments dérivés du sang destinés au marché français, elle le fait à partir du sang ou de ses composants prélevés dans les conditions définies à l’article L. 1221-3, sauf lorsque des médicaments équivalents en termes d’efficacité ou de sécurité thérapeutiques ne sont pas disponibles en quantité suffisante pour satisfaire les besoins sanitaires ou lorsque leur fabrication nécessite l’utilisation de plasma spécifique ne répondant pas aux conditions du même article.

Elle peut sous-traiter certaines des étapes concourant à la fabrication de ces médicaments. Toutefois, les médicaments destinés au marché français, fabriqués par cette filiale, sont libérés sous le contrôle de son pharmacien responsable.

L’Etablissement français du sang ne peut pas détenir de participation directe ou indirecte dans la société anonyme ” Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies ” et dans les sociétés contrôlées par celle-ci, au sens de l’article L. 233-3 du code de commerce.