Article L5126-7 of the French Public Health Code

I.-As part of the research referred to in Article L. 1121-1, the clinical investigations referred to in Article L. 1125-1 and the performance studies referred to in Article L. 1126-1, the internal-use pharmacy may dispense the products required for these to investigators in the research sites where the research is authorised. In the context of the same research, the pharmacy for internal use may distribute the medicinal products and devices referred to respectively in Article 1 of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 and in Article 1 of Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 to other pharmacies of healthcare institutions in the European Union participating in the research, clinical investigation or performance study or to natural or legal persons who are entitled to carry out research, clinical investigation or performance study outside the national territory within the European Union, and who participate in it.

The pharmacist managing an in-house pharmacy is informed in advance by the sponsors of research involving the human person as referred to in Article L. 1121-1, clinical investigations as referred to in Article L. 1125-1 or performance studies as referred to in Article L. 1126-1 involving medicinal products, products and articles as referred to in Article L. 4211-1 or devices as referred to in Article 1 of the aforementioned sterile regulations (EU) or hospital preparations. These are held and dispensed by one of the establishment’s pharmacists.

Internal use pharmacies are authorised to make the preparations made necessary by this research involving the human person.

II.-As part of the research referred to in article L. 1121-1, the clinical investigations referred to in article L. 1125-1 or the performance studies referred to in article L. 1126-1, the armed forces health service medical supply establishments may supply the products required for these to investigators working for the armed forces health service at research, clinical investigation or performance study sites where the research, clinical investigation or performance study is authorised.

Original in French 🇫🇷

Article L5126-7

I.-Dans le cadre des recherches mentionnées à l’article L. 1121-1, des investigations cliniques mentionnées à l’article L. 1125-1 et des études des performances mentionnées à l’article L. 1126-1, la pharmacie à usage intérieur peut délivrer les produits, nécessaires à celles-ci, à des investigateurs dans les lieux de recherche où la recherche est autorisée. Dans le cadre des mêmes recherches, la pharmacie à usage intérieur peut distribuer les médicaments et les dispositifs mentionnés respectivement à l’article premier du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 et à l’article premier du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 à d’autres pharmacies d’établissements de santé de l’Union européenne participant à la recherche, à l’investigation clinique ou à l’étude des performances ou à des personnes physiques ou morales qui sont habilitées à exercer la recherche, l’investigation clinique ou l’étude des performances en dehors du territoire national au sein de l’Union européenne, et qui y participent.

Le pharmacien assurant la gérance d’une pharmacie à usage intérieur est préalablement informé par les promoteurs de recherches impliquant la personne humaine mentionnées à l’article L. 1121-1, d’investigations cliniques mentionnées à l’article L. 1125-1 ou d’études des performances mentionnées à l’article L. 1126-1 envisagées sur des médicaments, produits et objets mentionnés à l’article L. 4211-1 ou sur des dispositifs mentionnés à l’article premier des règlements (UE) précités stériles ou sur des préparations hospitalières. Ceux-ci sont détenus et dispensés par un pharmacien de l’établissement.

Les pharmacies à usage intérieur sont autorisées à réaliser les préparations rendues nécessaires par ces recherches impliquant la personne humaine.

II.-Dans le cadre des recherches mentionnées à l’article L. 1121-1, des investigations cliniques mentionnées à l’article L. 1125-1 ou des études des performances mentionnées à l’article L. 1126-1, les établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées peuvent délivrer les produits nécessaires à celles-ci à des investigateurs relevant du service de santé des armées dans les lieux de recherche, d’investigation clinique ou d’étude des performances où la recherche, l’investigation clinique ou l’étude des performances est autorisée.