Article L513-10-8 of the French Public Health Code

I. – The person responsible for placing a tattoo product on the market is obliged to participate in the national system of vigilance exercised over tattoo products by declaring, without delay, to the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé any serious adverse effects likely to result from the use of a tattoo product of which they are aware. It also notifies the Agency of any other adverse reactions of which it is aware. A serious adverse reaction is a noxious and unforeseeable reaction, whether it occurs under normal conditions of use of the product in humans or is the result of misuse, which is likely to justify hospitalisation or result in temporary or permanent functional incapacity, disability, immediate life-threatening condition, death or a congenital anomaly or malformation.

The obligation referred to in the first paragraph of this I is deemed to have been fulfilled by compliance with the obligation to provide information laid down in article L. 221-1-3 of the French Consumer Code. In this case, the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé is informed without delay by the competent administrative authorities mentioned in the same article.

II – Any healthcare professional who is aware of a serious adverse reaction, within the meaning of I of this article, likely to result from the use of a tattooing product, must declare this without delay to the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. He shall also report any other adverse reactions of which he is aware. In his report, he must specify whether the adverse reaction is the result of misuse and describe the conditions under which the tattoo was carried out.

Any professional tattooist who is aware of a serious adverse reaction, within the meaning of I, likely to result from the use of a tattoo product, must report it immediately to the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (French National Agency for the Safety of Medicines and Health Products). It shall also report any other adverse reactions of which it is aware. The report must specify whether the adverse reaction is the result of misuse and describe the conditions under which the tattoo was applied.

Any consumer may report adverse reactions to the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (French National Agency for the Safety of Medicines and Health Products), stating, where applicable, whether the reaction was the result of misuse and describing the conditions under which the tattoo was applied.

Original in French 🇫🇷

Article L513-10-8

I. ― La personne responsable de la mise sur le marché d’un produit de tatouage est tenue de participer au système national de vigilance exercé sur les produits de tatouage en déclarant, sans délai, à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les effets indésirables graves susceptibles de résulter de l’utilisation d’un produit de tatouage dont elle a connaissance. Elle lui déclare, en outre, les autres effets indésirables dont elle a connaissance. Est un effet indésirable grave une réaction nocive et non prévisible, qu’elle se produise dans les conditions normales d’emploi du produit chez l’homme ou qu’elle résulte d’un mésusage, qui est de nature à justifier une hospitalisation ou entraîne une incapacité fonctionnelle temporaire ou permanente, une invalidité, une mise en jeu du pronostic vital immédiat, un décès ou une anomalie ou une malformation congénitale.

L’obligation mentionnée au premier alinéa du présent I est réputée remplie par le respect de l’obligation d’information prévue à l’article L. 221-1-3 du code de la consommation. Dans ce cas, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est informée, sans délai, par les autorités administratives compétentes mentionnées au même article.

II. ― Tout professionnel de santé ayant connaissance d’un effet indésirable grave, au sens du I du présent article, susceptible de résulter de l’utilisation d’un produit de tatouage le déclare, sans délai, à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Il lui déclare, en outre, les autres effets indésirables dont il a connaissance. Dans sa déclaration, il précise si l’effet indésirable résulte d’un mésusage et décrit les conditions dans lesquelles le tatouage a été pratiqué.

Toute personne qui réalise des tatouages à titre professionnel ayant connaissance d’un effet indésirable grave, au sens du I, susceptible de résulter de l’utilisation d’un produit de tatouage le déclare, sans délai, à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Elle lui déclare, en outre, les autres effets indésirables dont elle a connaissance. Dans sa déclaration, elle lui précise si l’effet indésirable résulte d’un mésusage et décrit les conditions dans lesquelles le tatouage a été pratiqué.

Tout consommateur peut déclarer des effets indésirables à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en faisant état, le cas échéant, d’un mésusage et en décrivant les conditions dans lesquelles le tatouage a été pratiqué.