Article L5138-4 of the French Public Health Code

When, as part of its inspection powers, the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé finds that the manufacture or repackaging and relabelling for distribution of raw materials for pharmaceutical use complies with the good practices provided for in Article L. 5138-3, it issues a certificate of compliance, except for the distribution of excipients.

Any establishment carrying out one of the activities mentioned in the first paragraph may ask the Agency to certify that it complies with these good practices.

The model certificate of compliance shall be drawn up by the Agency in cooperation with the European Medicines Agency.

Original in French

Article L5138-4

Lorsque dans le cadre de ses pouvoirs d’inspection l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé constate que la fabrication ou le reconditionnement et le réétiquetage en vue de la distribution des matières premières à usage pharmaceutique respectent les bonnes pratiques prévues à l’article L. 5138-3, elle délivre un certificat de conformité, sauf pour les activités de distribution d’excipients.

Tout établissement réalisant une des activités mentionnées au premier alinéa peut demander à l’agence de certifier qu’il respecte ces bonnes pratiques.

Le modèle du certificat de conformité est établi par l’agence en coopération avec l’Agence européenne des médicaments.