Article L5141-16 of the French Public Health Code

The following shall be determined, as necessary, by decree in the Conseil d’Etat:

1° The conditions under which the additional information provided for in Article 13 of Regulation 2019/6 of 11 December 2018 may be displayed on the immediate packaging or outer packaging of veterinary medicinal products ;

2° The procedures applicable to applications for a marketing authorisation for a veterinary medicinal product and to variations thereto, as well as the conditions for decisions granting, imposing temporary restrictions or specific obligations on, suspending or withdrawing such authorisations, as provided for in Regulation (EU) 2019/6 of 11 December 2018 ;

3° The procedures applicable to applications for registration of the veterinary medicinal products referred to in Article L. 5141-5-1 and the conditions under which decisions subjecting these medicinal products to specific obligations and suspending or withdrawing their registration are taken after they have been placed on the market;

4° The procedures for applying article L. 5141-14-5 ;

5° The procedures for submitting applications to obtain the registration of a homeopathic veterinary medicinal product provided for in Article 86 of Regulation (EU) 2019/6 of 11 December 2018, as well as the conditions under which decisions granting, amending, suspending or withdrawing this registration are taken;

6° The rules applicable to the testing of medicinal products and those applicable to studies on veterinary medicinal products that already have a marketing authorisation;

7° The procedures for submitting applications for temporary authorisations to use a veterinary medicinal product as provided for in Articles 110 and 116 of Regulation (EU) 2019/6 of 11 December 2018, the content of the dossier submitted in support of these applications, and the conditions under which decisions granting, amending, suspending or withdrawing these authorisations are taken ;

8° The rules applicable in the event of a change in the holder of the marketing authorisation for a veterinary medicinal product referred to in Article 5 of Regulation (EU) 2019/6 of 11 December 2018 or the registration of a homeopathic veterinary medicinal product referred to in Article 86 of the same Regulation or the registration of a veterinary medicinal product referred to in Article L. 5141-5-1 ;

9° The conditions to which advertising of veterinary medicinal products is subject and those subject to which advertising of veterinary vaccines to professional breeders is authorised;

10° The rules applicable to the pharmacovigilance of veterinary medicinal products provided for in Articles 73, 76 and 79 of Regulation (EU) 2019/6 of 11 December 2018 and medicinal products for human use used under 3° of Article L. 5143-4 ;

11° (Repealed) ;

12° The procedures for applying this Title in Guadeloupe, French Guiana, Martinique, La Réunion, Mayotte and Saint-Barthélemy and Saint-Martin ;

13° The conditions under which the veterinarians referred to in Article L. 5141-15 may use the veterinary medicinal products referred to in the same Article;

14° The rules of procedure applicable to appeals against decisions taken in application of this Title;

15° (Repealed) ;

16° (Repealed) ;

17° The competent administrative authority referred to in Article L. 5141-14-1, as well as the data covered by the declaration referred to in the same article, the frequency and procedures for their transmission;

18° The restrictions that may be placed on the prescription and supply of certain medicinal products in view of the particular risks they present to public health.

Except in the case mentioned in 12° of this article, the decrees mentioned in the first paragraph are issued after obtaining the opinion of the National Agency for Food, Environmental and Occupational Health Safety.

Original in French 🇫🇷

Article L5141-16

Sont déterminées, en tant que de besoin, par décret en Conseil d’Etat :

1° Les conditions dans lesquelles des informations supplémentaires prévues à l’article 13 du règlement 2019/6 du 11 décembre 2018 peuvent être portées sur le conditionnement primaire ou l’emballage extérieur des médicaments vétérinaires ;

2° Les procédures applicables aux demandes d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament vétérinaire et à leurs modifications ainsi que les conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant, soumettant à des restrictions temporaires ou à des obligations spécifiques, suspendant ou retirant ces autorisations, prévues par le règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ;

3° Les procédures applicables aux demandes d’enregistrement de médicaments vétérinaires mentionnés à l’article L. 5141-5-1 ainsi que les conditions dans lesquelles interviennent, postérieurement à la mise sur le marché, les décisions soumettant ces médicaments à des obligations spécifiques, ainsi que celles suspendant ou supprimant leur enregistrement ;

4° Les modalités d’application de l’article L. 5141-14-5 ;

5° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir l’enregistrement d’un médicament vétérinaire homéopathique prévu à l’article 86 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018, ainsi que les conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant, modifiant, suspendant, ou supprimant cet enregistrement ;

6° Les règles applicables à l’expérimentation des médicaments ainsi que celles applicables aux études portant sur des médicaments vétérinaires bénéficiant déjà d’une autorisation de mise sur le marché ;

7° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir les autorisations temporaires d’utilisation d’un médicament vétérinaire prévues aux articles 110 et 116 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018, le contenu du dossier présenté à l’appui de ces demandes, ainsi que les conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant, modifiant, suspendant ou supprimant ces autorisations ;

8° Les règles applicables en cas de changement de titulaire de l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament vétérinaire mentionné à l’article 5 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ou de l’enregistrement d’un médicament homéopathique vétérinaire mentionné à l’article 86 du même règlement ou de l’enregistrement d’un médicament vétérinaire mentionné à l’article L. 5141-5-1 ;

9° Les conditions auxquelles est subordonnée la publicité pour les médicaments vétérinaires et celles sous réserve desquelles est autorisée la publicité pour les vaccins vétérinaires à destination des éleveurs professionnels ;

10° Les règles applicables à la pharmacovigilance des médicaments vétérinaires prévues aux articles 73,76 et 79 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 et des médicaments à usage humain utilisés au titre du 3° de l’article L. 5143-4 ;

11° (Abrogé) ;

12° Les modalités d’application du présent titre en Guadeloupe, en Guyane, en Martinique, à La Réunion, à Mayotte et à Saint-Barthélemy et à Saint-Martin ;

13° Les conditions dans lesquelles les vétérinaires mentionnés à l’article L. 5141-15 peuvent utiliser les médicaments vétérinaires mentionnés au même article ;

14° Les règles de procédure applicables aux recours ouverts contre les décisions prises en application du présent titre ;

15° (Abrogé) ;

16° (Abrogé) ;

17° L’autorité administrative compétente mentionnée à l’article L. 5141-14-1, ainsi que les données faisant l’objet de la déclaration mentionnée au même article, la périodicité et les modalités de leur transmission ;

18° Les restrictions qui peuvent être apportées à la prescription et à la délivrance de certains médicaments compte tenu des risques particuliers qu’ils présentent pour la santé publique.

Sauf dans le cas mentionné au 12° du présent article, les décrets mentionnés au premier alinéa sont pris après avis de l’Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail.