Article L5141-8 of the French Public Health Code

I.-1. A fee relating to the veterinary medicinal products mentioned in this Title shall be levied by the National Agency for Food, Environmental and Occupational Health Safety, within the limit of the ceiling provided for in I of Article 46 of Law No 2011-1977 of 28 December 2011 on finance for 2012, on each:

1° Application for marketing authorisation for a veterinary medicinal product;

2° Application for modification of a marketing authorisation requiring assessment;

3° Application for temporary authorisation for use of a veterinary medicinal product;

4° Application for authorisation for parallel trade;

5° Application for prior advertising authorisation;

6° Advertising declaration;

7° Issue of an export certificate by the Director General of the Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail;

8° Application for registration of veterinary medicinal products.

2. The fee is payable by the applicant or declarant.

3. The rate of the tax referred to in 1 is set by decree up to a ceiling of 50,000 euros.

The decree mentioned in the first paragraph of this 3 may determine a maximum amount applicable to certain applications grouping together several medicinal products.

4. Those liable for payment are required to pay the amount of the tax mentioned in 1 at the time of submission of each type of application or declaration.

II.-1. The Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (French National Agency for Food, Environmental and Occupational Health Safety) collects an annual fee for each:

1° Marketing authorisation for a veterinary medicinal product;

2° Temporary authorisation for use of a veterinary medicinal product;

3° Authorisation mentioned in Chapter II of this Title;

4° Declaration of facilities carrying out the non-clinical trials mentioned in Article L. 5141-4;

5° Registration of veterinary medicinal products;

6° Parallel trade authorisation.

2. The tax is payable by the beneficiary of the authorisation, declaration or registration.

3. The rate of the tax referred to in 1 is set by decree, subject to a ceiling of 50,000 euros.

4. The tax referred to in 1 is payable each year on the basis of the number of authorisations, declarations or registrations valid on 1st January of the tax year. It is payable two months after the date of issue of the corresponding revenue order.

In the absence of payment within the time limit set, the unpaid portion of the tax is increased by 10%.

III – The tax mentioned in I and the tax and surcharge mentioned in II are collected by the accounting officer of the Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail in accordance with the procedures laid down for the collection of debts owed by public administrative establishments of the State.

IV – The annual coefficient for the revaluation of the taxes mentioned in I and II of this article, with the exception of that provided for in 1° of II, is set, on 1st October of each year, in accordance with the forecast annual average change in consumer prices excluding tobacco provided for the year in question in the economic, social and financial report appended to the Finance Bill.

The amount is rounded up to the nearest euro.

Original in French 🇫🇷

Article L5141-8

I.-1. Il est perçu par l’Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail, dans la limite du plafond prévu au I de l’article 46 de la loi n° 2011-1977 du 28 décembre 2011 de finances pour 2012, une taxe relative aux médicaments vétérinaires mentionnés au présent titre à chaque :

1° Demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament vétérinaire ;

2° Demande de modification d’une autorisation de mise sur le marché requérant une évaluation ;

3° Demande d’autorisation temporaire d’utilisation d’un médicament vétérinaire ;

4° Demande d’autorisation de commerce parallèle ;

5° Demande d’autorisation préalable de publicité ;

6° Déclaration de publicité ;

7° Délivrance de certificat à l’exportation par le directeur général de l’Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail ;

8° Demande d’enregistrement de médicaments vétérinaires.

2. La taxe est due par le demandeur ou le déclarant.

3. Le tarif de la taxe mentionnée au 1 est fixé par décret dans la limite d’un plafond de 50 000 euros.

Le décret mentionné au premier alinéa du présent 3 peut déterminer un montant maximal applicable à certaines demandes regroupant plusieurs médicaments.

4. Les redevables sont tenus d’acquitter le montant de la taxe mentionnée au 1 au moment du dépôt de chaque type de demande ou de déclaration.

II.-1. Il est perçu par l’Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail, dans la limite du plafond prévu au I de l’article 46 de la loi n° 2011-1977 du 28 décembre 2011 précitée, une taxe annuelle à raison de chaque :

1° Autorisation de mise sur le marché d’un médicament vétérinaire ;

2° Autorisation temporaire d’utilisation d’un médicament vétérinaire ;

3° Autorisation mentionnée au chapitre II du présent titre ;

4° Déclaration des installations réalisant les essais non cliniques mentionnés à l’article L. 5141-4 ;

5° Enregistrement de médicaments vétérinaires ;

6° Autorisation de commerce parallèle.

2. La taxe est due par le bénéficiaire de l’autorisation, de la déclaration ou de l’enregistrement.

3. Le tarif de la taxe mentionnée au 1 est fixé par décret dans la limite d’un plafond de 50 000 euros.

4. La taxe mentionnée au 1 est due chaque année à raison du nombre d’autorisations, de déclarations ou d’enregistrements valides au 1er janvier de l’année d’imposition. Elle est exigible deux mois après la date d’émission du titre de recette correspondant.

En l’absence de paiement dans le délai fixé, la fraction non acquittée de la taxe est majorée de 10 %.

III.-La taxe mentionnée au I et la taxe et la majoration mentionnées au II sont recouvrées par l’agent comptable de l’Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail selon les modalités prévues pour le recouvrement des créances des établissements publics administratifs de l’Etat.

IV.-Le coefficient annuel de revalorisation des taxes mentionnées aux I et II du présent article, à l’exception de celle prévue au 1° du II, est fixé, au 1er octobre de chaque année, conformément à l’évolution prévisionnelle en moyenne annuelle des prix à la consommation hors tabac prévue, pour l’année considérée, dans le rapport économique, social et financier annexé au projet de loi de finances.

Son montant est arrondi à l’euro supérieur.