Article L5142-8 of the French Public Health Code

The following shall be determined, as necessary, by decree in the Conseil d’Etat, after obtaining the opinion of the Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail:

1° The duration and content of the training of the qualified persons referred to in paragraph II of Article L. 5142-1 and the persons in charge referred to in paragraph III of the same article, the length and content of the practical experience they must provide proof of, their rights and obligations as well as the conditions under which they may be replaced or assisted by other qualified or responsible persons;

2° The terms and conditions of management leases;

3° The conditions under which decisions granting, renewing, suspending or withdrawing the authorisation provided for in article L. 5142-2, as well as the procedural rules applicable to appeals against said decisions;

4° The conditions governing publicity concerning the establishments mentioned in articles L. 5142-1-1 and L. 5142-1-2;

5° The conditions to which the authorisation to import veterinary medicinal products provided for in article L. 5142-7 is subject;

6° The duration and content of the training and practical experience required of the qualified persons referred to in articles L. 5142-1-1 and L. 5142-1-2;

7° The procedures for presenting and the content of the declarations provided for in articles L. 5142-1-3 to L. 5142-1-5;

8° The procedures for submitting applications for authorisation to prepare the auto-vaccines provided for in article L. 5142-1-1 and those provided for in article L. 5142-1-2, the content of the dossier submitted in support of these applications, and the conditions under which decisions granting, amending, renewing, suspending or withdrawing these authorisations are taken;

9° The conditions under which the parallel trade authorisation referred to in Article 102 of Regulation (EU) 2019/6 of 11 December 2018 is granted.

Original in French 🇫🇷

Article L5142-8

Sont déterminés, en tant que de besoin, par décret en Conseil d’Etat pris après avis de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail :

1° La durée et le contenu de la formation des personnes qualifiées mentionnées au paragraphe II de l’article L. 5142-1 et des personnes responsables mentionnées au paragraphe III du même article, la durée et le contenu de l’expérience pratique dont elles doivent justifier, leurs droits et obligations ainsi que les conditions dans lesquelles elles peuvent se faire remplacer ou assister par d’autres personnes qualifiées ou responsables ;

2° Les modalités d’exercice de la location gérance ;

3° Les conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant, renouvelant, suspendant ou supprimant l’autorisation prévue à l’article L. 5142-2, ainsi que les règles de procédure applicables aux recours ouverts contre lesdites décisions ;

4° Les conditions auxquelles est subordonnée la publicité concernant les établissements mentionnés aux articles L. 5142-1-1 et L. 5142-1-2 ;

5° Les conditions auxquelles est subordonnée l’autorisation d’importer des médicaments vétérinaires prévue à l’article L. 5142-7 ;

6° La durée et le contenu de la formation et de l’expérience pratique dont doivent justifier les personnes qualifiées mentionnées aux articles L. 5142-1-1 et L. 5142-1-2 ;

7° Les modalités de présentation et le contenu des déclarations prévues aux articles L. 5142-1-3 à L. 5142-1-5 ;

8° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir les autorisations de préparer les autovaccins prévues à l’article L. 5142-1-1 et celles prévues à l’article L. 5142-1-2, le contenu du dossier présenté à l’appui de ces demandes, ainsi que les conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant, modifiant, renouvelant, suspendant ou supprimant ces autorisations ;

9° Les modalités selon lesquelles est accordée l’autorisation de commerce parallèle mentionnée à l’article 102 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018.