Article L5211-1 of the French Public Health Code

I.-The placing on the market, putting into service and making available on the market of medical devices and their accessories shall comply with the provisions of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 and with the provisions of this Title.

These provisions shall also apply to the groups of products not intended for medical use listed in Annex XVI to the same Regulation.

II.-Medical device means: any instrument, apparatus, equipment, software, implant, reagent, material or other article, intended by the manufacturer to be used, alone or in combination, in human beings for one or more of the medical purposes mentioned below and whose principal intended action in or on the human body is not obtained by pharmacological or immunological means or by metabolism, but whose function may be assisted by such means:

1° Diagnosis, prevention, monitoring, prediction, prognosis, treatment or alleviation of a disease;

2° Diagnosis, control, treatment, alleviation of or compensation for an injury or disability;

3° Investigation, replacement or modification of an anatomical structure or function or a physiological or pathological process or state;

4° Communication of information by means of in vitro examination of samples from the human body, including organ, blood and tissue donations.

The following are deemed to be medical devices

-devices intended to control or assist design;

-products specifically intended for the cleaning, disinfection or sterilisation of medical devices, their accessories and groups of products not intended for medical purposes listed in Annex XVI to the aforementioned Regulation (EU) 2017/745.

III.-Medical device accessory means: any article which, without itself being a medical device, is intended by its manufacturer to be used with a given medical device, or with several of them, to enable that medical device to be used in accordance with its intended purpose, or to contribute specifically and directly to the medical function of the medical device according to its intended purpose.

Original in French

Article L5211-1

I.-La mise sur le marché, la mise en service et la mise à disposition sur le marché des dispositifs médicaux et de leurs accessoires satisfont aux dispositions du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 et aux dispositions du présent titre.

Ces dispositions sont également applicables aux groupes de produits n’ayant pas de destination médicale dont la liste figure à l’annexe XVI du même règlement.

II.-On entend par dispositif médical : tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article, destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association, chez l’homme pour l’une ou plusieurs des fins médicales mentionnées ci-après et dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens :

1° Diagnostic, prévention, surveillance, prédiction, pronostic, traitement ou atténuation d’une maladie ;

2° Diagnostic, contrôle, traitement, atténuation d’une blessure ou d’un handicap ou compensation de ceux-ci ;

3° Investigation, remplacement ou modification d’une structure ou fonction anatomique ou d’un processus ou état physiologique ou pathologique ;

4° Communication d’informations au moyen d’un examen in vitro d’échantillons provenant du corps humain, y compris les dons d’organes, de sang et de tissus.

Sont réputés être des dispositifs médicaux :

-les dispositifs destinés à la maîtrise de la conception ou à l’assistance à celle-ci ;

-les produits spécifiquement destinés au nettoyage, à la désinfection ou à la stérilisation des dispositifs médicaux, de leurs accessoires et des groupes de produits n’ayant pas de destination médicale dont la liste figure à l’annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 précité.

III.-On entend par accessoire de dispositif médical : tout article qui, sans être lui-même un dispositif médical, est destiné par son fabricant à être utilisé avec un dispositif médical donné, ou avec plusieurs d’entre eux, pour permettre une utilisation de ce dispositif médical conforme à sa destination, ou pour contribuer spécifiquement et directement à la fonction médicale du dispositif médical selon sa destination.