Article L5211-3 of the French Public Health Code

I.-The devices referred to in Article 1 of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 shall be placed on the market or put into service in accordance with Article 5 of that Regulation and this Article.

II.-Pursuant to Article 59 of this Regulation, the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé may, upon duly justified request, by way of derogation from the obligation for prior assessment of the conformity of each device provided for in Article 52 of Regulation (EU) 2017/745, authorise the placing on the market or putting into service on French territory of a device that has not been subject to such assessment, but whose use is in the interests of public health or the safety or health of patients.

III.A healthcare establishment which manufactures and uses a device exclusively within its premises, under the conditions provided for in paragraph 5 of Article 5 of Regulation (EU) 2017/45, shall send the declaration provided for in e of the same paragraph 5 to the Director General of the regional health agency or, for army hospitals, to the Minister for Defence. The establishment shall send declarations relating to Class IIb and Class III medical devices to the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

The establishment shall draw up an annual report concerning all devices manufactured in accordance with the provisions of Article 5(5) of Regulation (EU) 2017/45.

At the request of the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, the establishment shall send the Director General this report, together with the information and documents referred to in Article 5(5) of Regulation (EU) 2017/745.

IV.-The Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé may authorise the Minister for Defence to use a medical device and its accessories, even though they do not have the certificate of conformity referred to in Article 56 of Regulation (EU) 2017/745, when there is no medical device available or suitable and this use is intended to meet specific national defence needs.

This authorisation may be granted for medical devices or their accessories:

1° Manufactured by the armed forces health service;

2° Or manufactured at the request of the Ministry of Defence and distributed by the armed forces health service medical supply establishments;

3° Or imported by the Ministry of Defence.

Original in French 🇫🇷

Article L5211-3

I.-Les dispositifs mentionnés à l’article premier du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 sont mis sur le marché ou mis en service conformément à l’article 5 de ce règlement et au présent article.

II.-En application de l’article 59 de ce règlement, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, sur demande dûment justifiée, par dérogation à l’obligation d’évaluation préalable de la conformité de chaque dispositif prévue à l’article 52 du règlement (UE) 2017/745, autoriser la mise sur le marché ou la mise en service sur le territoire français d’un dispositif n’ayant pas fait l’objet d’une telle évaluation, mais dont l’utilisation est dans l’intérêt de la santé publique ou dans celui de la sécurité ou de la santé des patients.

III.-Un établissement de santé qui fabrique et utilise un dispositif exclusivement en son sein, dans les conditions prévues au paragraphe 5 de l’article 5 du règlement (UE) 2017/45, transmet la déclaration prévue au e de ce même paragraphe 5 au directeur général de l’agence régionale de santé ou, pour les hôpitaux des armées, au ministre de la défense. L’établissement transmet au directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les déclarations relatives aux dispositifs médicaux de classe IIb et de classe III.

L’établissement établit un rapport annuel concernant l’ensemble des dispositifs fabriqués selon les dispositions du paragraphe 5 de l’article 5 du règlement (UE) 2017/45.

A la demande du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, l’établissement lui transmet ce rapport ainsi que les informations et documents mentionnés au paragraphe 5 de l’article 5 du règlement (UE) 2017/745.

IV.-L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut autoriser le ministre de la défense à utiliser un dispositif médical et ses accessoires, alors même qu’ils sont dépourvus du certificat de conformité mentionné à l’article 56 du règlement (UE) 2017/745, lorsqu’il n’existe pas de dispositif médical disponible ou adapté et que cette utilisation vise à répondre à des besoins spécifiques de la défense nationale.

Cette autorisation peut être accordée pour les dispositifs médicaux ou leurs accessoires :

1° Fabriqués par le service de santé des armées ;

2° Ou fabriqués à la demande du ministère de la défense et distribués par les établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées ;

3° Ou importés par le ministère de la défense.