Article L5213-1 of the French Public Health Code

I. – Advertising for the devices referred to in Article 1 of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 means any form of information, including canvassing, canvassing or inducement that is intended to promote the prescription, supply, sale or use of these devices, with the exception of information provided as part of their duties by pharmacists managing an in-house pharmacy.

II – The following are not included in the scope of this definition:

1° The label and instructions for use of these devices ;

2° Correspondence, accompanied, where appropriate, by any non-promotional document required to answer a specific question about a particular device;

3° Information relating to warnings, precautions for use and undesirable effects noted in the context of materiovigilance, as well as sales catalogues and price lists if they do not contain any information about the device;

4° Information relating to human health or human diseases, provided that there is no reference, even indirect, to a device.

Original in French 🇫🇷

Article L5213-1

I. ― On entend par publicité pour les dispositifs mentionnés à l’article premier du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 toute forme d’information, y compris le démarchage, de prospection ou d’incitation qui vise à promouvoir la prescription, la délivrance, la vente ou l’utilisation de ces dispositifs, à l’exception de l’information dispensée dans le cadre de leurs fonctions par les pharmaciens gérant une pharmacie à usage intérieur.

II. ― Ne sont pas inclus dans le champ de cette définition :

1° L’étiquette et la notice d’utilisation de ces dispositifs ;

2° La correspondance, accompagnée, le cas échéant, de tout document non publicitaire, nécessaire pour répondre à une question précise sur un dispositif particulier ;

3° Les informations relatives aux mises en garde, aux précautions d’emploi et aux effets indésirables relevés dans le cadre de la matériovigilance ainsi que les catalogues de ventes et listes de prix s’il n’y figure aucune information sur le dispositif ;

4° Les informations relatives à la santé humaine ou à des maladies humaines, pour autant qu’il n’y ait pas de référence même indirecte à un dispositif.