Article L5213-2 of the French Public Health Code

The advertising defined in Article L. 5213-1 relates to the devices mentioned in Article 1 of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 which have the EU declaration of conformity provided for in Article 19 of that Regulation.

Advertising shall objectively define the device and, where applicable, its performance and compliance with general safety and performance requirements, as attested by the declaration referred to in the previous paragraph, and promote its proper use.

Advertising may not present a risk to public health. It may not, under the conditions laid down in Article 7 of the same Regulation, contain content likely to mislead the user or the patient.

All advertising must comply with the obligation to mention the identification number of the notified body responsible for the conformity assessment of the device, as provided for in Article 20(5) of Regulation (EU) 2017/745.

Original in French 🇫🇷

Article L5213-2

La publicité définie à l’article L. 5213-1 porte sur les dispositifs mentionnés à l’article premier du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 qui disposent de la déclaration de conformité UE prévue à l’article 19 de ce règlement.

La publicité définit de façon objective le dispositif et, le cas échéant, ses performances et sa conformité aux exigences générales en matière de sécurité et de performance, telles qu’elles sont attestées par la déclaration mentionnée à l’alinéa précédent, et favorise son bon usage.

La publicité ne peut pas présenter un risque pour la santé publique. Elle ne saurait, dans les conditions prévues à l’article 7 du même règlement, comporter un contenu susceptible d’induire en erreur l’utilisateur ou le patient.

Toute publicité doit respecter l’obligation de mentionner le numéro d’identification de l’organisme notifié responsable de l’évaluation de la conformité du dispositif, prévue au paragraphe 5 de l’article 20 du règlement (UE) 2017/745.