Article L5221-1 of the French Public Health Code

I.-The placing on the market, putting into service and making available on the market of in vitro diagnostic medical devices and their accessories shall comply with the provisions of Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 and with the provisions of this Title.

II.-In vitro diagnostic medical device means: any medical device which consists of a reagent, reagent product, calibration material, control material, kit, instrument, apparatus, equipment, software or system, used alone or in combination, intended by the manufacturer to be used in vitro in the examination of samples from the human body, including donated blood and tissues, solely or principally for the purpose of providing information on one or more of the following:

a) Concerning a physiological or pathological process or state;

b) Concerning congenital physical or mental defects;

c) Concerning predisposition to a condition or disease;

d) Enabling the determination of whether a given treatment is safe for and compatible with potential recipients;

e) Enabling the prediction of response or reactions to a treatment;

f) Enabling therapeutic measures to be defined or monitored.

Sample containers are also deemed to be in vitro diagnostic medical devices.

III. -In vitro diagnostic medical device accessory means any article which, although not itself an in vitro diagnostic medical device, is intended by its manufacturer to be used with one or more given in vitro diagnostic medical devices specifically to enable the latter to be used in accordance with its or their intended purpose or specifically and directly to assist in the medical functioning of the in vitro diagnostic medical device or devices in accordance with its or their intended purpose.

Original in French 🇫🇷

Article L5221-1

I.-La mise sur le marché, la mise en service et la mise à disposition sur le marché des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et de leurs accessoires satisfont aux dispositions du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 et aux dispositions du présent titre.

II.-On entend par dispositif médical de diagnostic in vitro : tout dispositif médical qui consiste en un réactif, un produit réactif, un matériau d’étalonnage, un matériau de contrôle, une trousse, un instrument, un appareil, un équipement, un logiciel ou un système, utilisé seul ou en association, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l’examen d’échantillons provenant du corps humain, y compris les dons de sang et de tissus, uniquement ou principalement dans le but de fournir des informations sur un ou plusieurs des éléments suivants :

a) Concernant un processus ou état physiologique ou pathologique ;

b) Concernant des déficiences congénitales physiques ou mentales ;

c) Concernant la prédisposition à une affection ou à une maladie ;

d) Permettant de déterminer si un traitement donné est sûr pour des receveurs potentiels et compatible avec eux ;

e) Permettant de prévoir la réponse ou les réactions à un traitement ;

f) Permettant de définir ou de suivre des mesures thérapeutiques.

Les récipients pour échantillons sont également réputés être des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

III.-On entend par accessoire de dispositif médical de diagnostic in vitro, tout article qui, sans être lui-même un dispositif médical de diagnostic in vitro, est destiné par son fabricant à être utilisé avec un ou plusieurs dispositifs médicaux de diagnostic in vitro donnés pour permettre spécifiquement une utilisation de ce ou ces derniers conforme à sa ou leur destination ou pour aider spécifiquement et directement au fonctionnement médical du ou des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro selon sa ou leur destination.