Article L5221-3 of the French Public Health Code

I.-The devices referred to in Article 1 of Regulation (EU) 2017/746 shall be placed on the market or put into service in accordance with Article 5 of that Regulation and this Article.

II.-Pursuant to Article 54 of Regulation (EU) 2017/746, the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé may, upon duly justified request, by way of derogation from the obligation for prior assessment of the conformity of each device provided for in Article 48 of the same Regulation, authorise the placing on the market or putting into service on French territory of a device which has not been subject to such assessment, but whose use is in the interests of public health or the safety or health of patients.

III.A healthcare establishment, within the meaning of Regulation (EU) 2017/746, which manufactures and uses a device exclusively within its premises under the conditions provided for in paragraph 5 of Article 5 of the aforementioned Regulation (EU), shall draw up and send the declaration provided for in point f of this same paragraph 5, an annual report concerning all the devices concerned, as well as the information and documents mentioned in the same paragraph 5, in accordance with the procedures laid down by decree in the Conseil d’Etat.

IV.-The Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé may, by way of derogation from the obligation for prior assessment of the conformity of each device provided for in Article 48 of the aforementioned Regulation (EU), authorise the Minister for Defence to use an in vitro diagnostic medical device and its accessories which have not been subject to such assessment when there is no available or suitable in vitro diagnostic medical device and such use is necessary to meet specific national defence requirements.

This authorisation may be granted for in vitro diagnostic medical devices or their accessories:

1° Manufactured by the armed forces health service;

2° Or manufactured at the request of the Ministry of Defence and distributed by the armed forces health service medical supply establishments;

3° Or imported by the Ministry of Defence.

Original in French

Article L5221-3

I.-Les dispositifs mentionnés à l’article premier du règlement (UE) 2017/746 sont mis sur le marché ou mis en service conformément à l’article 5 de ce règlement et au présent article.

II.-En application de l’article 54 du règlement (UE) 2017/746, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, sur demande dûment justifiée, par dérogation à l’obligation d’évaluation préalable de la conformité de chaque dispositif prévue à l’article 48 du même règlement, autoriser la mise sur le marché ou la mise en service sur le territoire français d’un dispositif n’ayant pas fait l’objet d’une telle évaluation, mais dont l’utilisation est dans l’intérêt de la santé publique ou dans celui de la sécurité ou de la santé des patients.

III.-Un établissement de santé, au sens du règlement (UE) 2017/746, qui fabrique et utilise un dispositif exclusivement en son sein dans les conditions prévues au paragraphe 5 de l’article 5 du règlement (UE) précité, établit et transmet la déclaration prévue au point f de ce même paragraphe 5, un rapport annuel concernant l’ensemble des dispositifs concernés ainsi que les informations et documents mentionnés au même paragraphe 5, selon les modalités fixées par décret en Conseil d’Etat.

IV.-L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, par dérogation à l’obligation d’évaluation préalable de la conformité de chaque dispositif prévue à l’article 48 du règlement (UE) précité, autoriser le ministre de la défense à utiliser un dispositif médical de diagnostic in vitro et ses accessoires n’ayant pas fait l’objet d’une telle évaluation lorsqu’il n’existe pas de dispositif médical de diagnostic in vitro disponible ou adapté et que cette utilisation est nécessaire pour répondre à des besoins spécifiques de la défense nationale.

Cette autorisation peut être accordée pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou leurs accessoires :

1° Fabriqués par le service de santé des armées ;

2° Ou fabriqués à la demande du ministère de la défense et distribués par les établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées ;

3° Ou importés par le ministère de la défense.