Article L5221-7 of the French Public Health Code

I.-The criteria for classifying a situation as a risk in the management of a patient’s state of health due to the unavailability of an in vitro diagnostic medical device are laid down by regulation.

The manufacturers of the in vitro diagnostic medical device or their agents or any person involved in its import or distribution, excluding retail sales, or, failing this, the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, after consulting the operators, may make this classification.

II.- In the situations referred to in I, the manufacturers of an in vitro diagnostic medical device or their agents or any person involved in its import or distribution, excluding retail sales, who take the decision, after consulting the operators, may take the decision.In the situations referred to in I, manufacturers of an in vitro diagnostic medical device or their agents or any person involved in its import or distribution, excluding retail sales, who take the decision to suspend or cease its marketing or who are aware of facts likely to lead to the suspension or cessation of this marketing, shall inform the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, in accordance with the procedures defined by regulation.

III. -When the assessment carried out under I reveals a risk in the management of the patient’s state of health, the manufacturers or their agents or any person who imports or distributes this device, excluding retail sales, shall implement, in accordance with the procedures defined by regulation, any useful and necessary advance measure aimed at ensuring the continuity of the management of the patient’s state of health in his or her interest.

IV. -In certain situations identified in I, or where the measures mentioned in III have not enabled the risk to the patient’s state of health to be avoided, manufacturers or their agents or any person who engages in import or distribution, excluding retail sales, shall make a declaration to the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé of the risk of rupture or any rupture relating to this in vitro diagnostic medical device, under conditions defined by regulation.

V.-When it notes a risk of disruption or a disruption in the availability of an in vitro diagnostic medical device leading to a situation identified in I, for which the manufacturer or its authorised representative or any person engaged in import or distribution, excluding retail sales has not implemented the measures referred to in III or has not made the declaration referred to in IV, the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé shall take any useful and necessary measure to avoid the disruption and ensure continuity of the patient’s state of health in his interest. These measures are taken after consultation with the aforementioned operators, healthcare professionals and associations of patients and users of the healthcare system.

Information relating to the qualifications of situations linked to the unavailability of in vitro diagnostic medical devices, to the identified risks of disruption in their availability and to the anticipatory measures taken is kept at the disposal of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé and is sent to it at any time at its request.

Original in French 🇫🇷

Article L5221-7

I.-Les critères permettant de qualifier une situation de risque dans la prise en charge de l’état de santé du patient en raison de l’indisponibilité d’un dispositif médical de diagnostic in vitro sont fixés par voie réglementaire.

Peuvent procéder à cette qualification les fabricants du dispositif médical de diagnostic in vitro ou leurs mandataires ou toute personne qui se livre à son importation ou à sa distribution, à l’exclusion de la vente au détail, ou, à défaut, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après consultation des opérateurs.

II.-Dans les situations mentionnées au I, les fabricants d’un dispositif médical de diagnostic in vitro ou leurs mandataires ou toute personne qui se livre à son importation ou à sa distribution, à l’exclusion de la vente au détail, qui prennent la décision d’en suspendre ou d’en cesser la commercialisation ou qui ont connaissance de faits susceptibles d’entraîner la suspension ou la cessation de cette commercialisation en informent l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, selon des modalités définies par voie réglementaire.

III.-Lorsque la qualification effectuée au I révèle un risque dans la prise en charge de l’état de santé du patient, les fabricants ou leurs mandataires ou toute personne qui se livre à l’importation ou à la distribution de ce dispositif, à l’exclusion de la vente au détail, mettent en œuvre, selon des modalités définies par voie réglementaire, toute mesure utile et nécessaire anticipée visant à assurer la continuité de la prise en charge de l’état de santé du patient dans son intérêt.

IV.-Dans certaines situations identifiées au I ou lorsque les mesures mentionnées au III n’ont pas permis d’éviter le risque dans la prise en charge de l’état de santé du patient, les fabricants ou leurs mandataires ou toute personne qui se livre à l’importation ou à la distribution, à l’exclusion de la vente au détail, effectuent une déclaration auprès de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé du risque de rupture ou de toute rupture relatif à ce dispositif médical de diagnostic in vitro, dans des conditions définies par voie réglementaire.

V.-Lorsqu’elle constate un risque de rupture ou une rupture dans la disponibilité d’un dispositif médical de diagnostic in vitro conduisant à une situation identifiée au I, pour lequel le fabricant ou son mandataire ou toute personne qui se livre à l’importation ou à la distribution, à l’exclusion de la vente au détail, n’a pas mis en œuvre les mesures mentionnées au III ou n’a pas effectué la déclaration mentionnée au IV, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé prend toute mesure utile et nécessaire pour éviter la rupture et assurer la continuité de la prise en charge de l’état de santé du patient dans son intérêt. Ces mesures sont prises après consultation des opérateurs précités, des professionnels de santé et des associations de patients et d’usagers du système de santé.

Les informations relatives aux qualifications des situations liées à l’indisponibilité de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, aux risques identifiés de rupture dans leur disponibilité et aux mesures d’anticipation prises sont tenues à la disposition de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et lui sont transmises à tout moment à sa demande.