Article L5221-8 of the French Public Health Code

The procedures for applying this Title, and in particular:

1° The procedures for filing and updating the declarations provided for in Article L. 5221-4;

2° The procedures for issuing in vitro diagnostic medical devices prescribed in another Member State of the European Union and the procedures for prescribing in vitro diagnostic medical devices with a view to issuing them in another Member State;

3° The conditions under which the sale, resale or use of certain devices or categories of devices mentioned in Article 1 of Regulation (EU) 2017/746 is prohibited or regulated;

4° The arrangements for market surveillance of the same devices by the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé and by the administrative authority responsible for competition and consumption mentioned in II of Article L. 5221-2;

5° The specific rules applicable to the traceability of these devices, in particular in health establishments within the meaning of Regulation (EU) 2017/746, or in the activity of health professionals.

Original in French 🇫🇷

Article L5221-8

Sont déterminées par décret en Conseil d’Etat, les modalités d’application du présent titre, notamment :

1° Les modalités de dépôt et de mise à jour des déclarations prévues à l’article L. 5221-4 ;

2° Les modalités de délivrance des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro prescrits dans un autre Etat membre de l’Union européenne ainsi que les modalités de prescription des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en vue de leur délivrance dans un autre Etat membre ;

3° Les conditions dans lesquelles la vente, la revente ou l’utilisation de certains dispositifs ou catégories de dispositifs mentionnés à l’article premier du règlement (UE) 2017/746 est interdite ou réglementée ;

4° Les modalités de surveillance du marché des mêmes dispositifs par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et par l’autorité administrative chargée de la concurrence et de la consommation mentionnée au II de l’article L. 5221-2 ;

5° Les règles particulières applicables en matière de traçabilité de ces dispositifs, notamment dans les établissements de santé au sens du règlement (UE) 2017/746, ou dans l’activité des professionnels de santé.