Article L5311-2 of the French Public Health Code

In order to carry out its duties, the Agency :

1° Carry out or arrange for the carrying out of any expert appraisal or technical inspection relating to the products and articles mentioned in Article L. 5311-1, the substances of which they are composed and the methods and means of manufacture, packaging, preservation, transport and control applied to them; it carries out quality control of medical biology examinations and analyses enabling a person to be identified by genetic fingerprints and, at the request of the departments concerned, provides any necessary technical expertise; it may be responsible for quality control of activities using products falling within its field of competence;

2° Collects the scientific and technical data necessary for the performance of its duties; it is the addressee of inspection and review reports and expert reports produced in its area of competence by State departments or by the public establishments attached to it; it evaluates the information it collects as part of the vigilance systems it implements for the products mentioned in II of Article L. 5311-1, with the exception of biovigilance and the vigilance system relating to medically assisted procreation, as well as on the abuse and drug dependence likely to be caused by psychoactive substances, and takes, in this area, within its remit, any useful measures to protect public health;

3° Provides the Ministry of Health with the expertise it requires in relation to the above-mentioned products, in particular to ensure their proper use; participates in the preparation of legislation and regulations; proposes to the Ministry of Health and the Ministry of Social Security any measures within their remit; provides the scientific and technical support required for the preparation and implementation of public health plans;

4° Participates in France’s European and international activities;

5° For the implementation of 1° to 4°, requests, for analysis purposes and for justified reasons, the transmission free of charge of samples of products and objects mentioned in Article L. 5311-1 ;

6° Promotes research, ensures coordination and, where appropriate, sets up patient follow-up studies and the collection of efficacy and safety data, in particular by means of agreements;

7° Has access, at its request and under conditions that preserve the confidentiality of the data with regard to third parties, to the information necessary for the performance of its duties that is held by any natural or legal person, without being able to invoke medical secrecy, professional secrecy or business secrecy.

Original in French 🇫🇷

Article L5311-2

En vue de l’accomplissement de ses missions, l’agence :

1° Procède ou fait procéder à toute expertise et à tout contrôle technique relatifs aux produits et objets mentionnés à l’article L. 5311-1, aux substances entrant dans leur composition ainsi qu’aux méthodes et moyens de fabrication, de conditionnement, de conservation de transport et de contrôle qui leur sont appliqués ; elle exécute le contrôle de qualité des examens de biologie médicale et des analyses permettant l’identification d’une personne par ses empreintes génétiques, et procède, à la demande des services concernés, à toute expertise technique nécessaire ; elle peut être chargée du contrôle de qualité d’activités utilisant des produits entrant dans son champ de compétence ;

2° Recueille les données scientifiques et techniques nécessaires à l’exercice de ses missions ; elle est destinataire des rapports de contrôle et de réflexion et des expertises réalisés dans son domaine de compétence par les services de l’Etat ou par les établissements publics qui lui sont rattachés ; elle évalue les informations qu’elle recueille dans le cadre des systèmes de vigilance qu’elle met en œuvre sur les produits mentionnés au II de l’article L. 5311-1, à l’exception de la biovigilance et du dispositif de vigilance relatif à l’assistance médicale à la procréation, ainsi que sur l’abus et sur la pharmacodépendance susceptibles d’être entraînés par des substances psychoactives, et prend, en la matière, dans son champ de compétence, toute mesure utile pour préserver la santé publique ;

3° Fournit au ministre chargé de la santé l’expertise qui lui est nécessaire en ce qui concerne les produits susvisés, notamment pour en permettre le bon usage ; elle participe à la préparation des textes législatifs et réglementaires ; elle propose aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale toute mesure de leur compétence ; elle apporte l’appui scientifique et technique nécessaire à l’élaboration et à la mise en œuvre des plans de santé publique ;

4° Participe à l’action européenne et internationale de la France ;

5° Pour la mise en oeuvre des 1° à 4°, demande, à des fins d’analyse et pour des raisons justifiées, la transmission à titre gratuit d’échantillons de produits et objets mentionnés à l’article L. 5311-1 ;

6° Encourage la recherche, assure la coordination et, le cas échéant, met en place, en particulier par voie de conventions, des études de suivi des patients et de recueil des données d’efficacité et de tolérance ;

7° Accède, à sa demande et dans des conditions préservant la confidentialité des données à l’égard des tiers, aux informations nécessaires à l’exercice de ses missions qui sont détenues par toute personne physique ou morale, sans que puisse lui être opposé le secret médical, le secret professionnel ou le secret des affaires.