Article L5312-1-1 of the French Public Health Code

Where it appears, on the occasion of a decision to suspend or prohibit an activity relating to a product or group of products taken by the National Agency for the Safety of Medicines and Health Products pursuant to Article L. 5312-1, that all or part of the activities of the natural or legal person concerned are being carried out under conditions presenting a proven risk to human health, the Agency may order the suspension of all or part of these activities for the time necessary to implement measures to eliminate this risk, up to a maximum of six months.

Except in emergencies, the suspension decision referred to in the first paragraph may only be taken after the natural or legal person has been given the opportunity to present its observations.

If, at the end of the period of suspension referred to in the first paragraph, the person concerned has not taken the appropriate measures to eliminate the risk, the Agency may, after a new inspection, issue a new suspension under the same conditions.

Original in French 🇫🇷

Article L5312-1-1

Lorsqu’il apparaît, à l’occasion d’une décision de suspension ou d’interdiction d’une activité portant sur un produit ou groupe de produits prise par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en application de l’article L. 5312-1, que tout ou partie des activités de la personne physique ou morale concernée est effectué dans des conditions présentant un risque avéré pour la santé humaine, l’agence peut prononcer une suspension de tout ou partie de ces activités pour la durée nécessaire à la mise en œuvre des mesures propres à faire disparaître ce risque, dans la limite de six mois.

Sauf en cas d’urgence, la décision de suspension mentionnée au premier alinéa ne peut intervenir qu’après que la personne physique ou morale a été mise à même de présenter ses observations.

Si à l’issue de la durée de suspension mentionnée au premier alinéa, la personne concernée n’a pas pris les mesures propres à faire disparaître le risque, l’agence peut, après une nouvelle inspection, prononcer une nouvelle suspension dans les mêmes conditions.