Article L5421-8 of the French Public Health Code

The following constitutes a breach subject to a financial penalty:

1° Failure by any person exploiting a medicinal product or a product mentioned in article L. 5121-1 or by any holder of the authorisation provided for in article L. 4211-6 to comply with the obligation to implement a pharmacovigilance system, to manage the pharmacovigilance system permanent file and to carry out periodic audits;

2° Any person exploiting a medicinal product or product mentioned in article L. 5121-1 or any holder of the authorisation provided for in article L. 4211-6 who is aware of a suspected adverse reaction and fails to report it to the competent authorities or bodies in accordance with the procedures defined by regulation;

3° Failure by any person exploiting a medicinal product or product mentioned in article L. 5121-1 or by any holder of the authorisation provided for in article L. 4211-6, with regard to pharmacovigilance, to comply with the obligation to transmit the periodic safety update report or to maintain the presence of a responsible person at all times;

4° Failure by the applicant for a marketing authorisation to submit the results of the studies referred to in the first paragraph of article L. 5121-8 within the required timeframe;

5° Failure by the marketing authorisation holder to transmit the results of the studies referred to in article L. 5121-8-1 within the required timeframe. When this failure is also liable to be subject to a financial penalty under 4° bis of article L. 162-17-4 of the Social Security Code, the penalties may be combined up to the limit of the highest amount of one of the penalties incurred;

6° Failure to comply with the rules of good practice defined in the decisions or orders issued in application of Article L. 5121-5, with the exception of good practice in electronic dispensing;

7° The failure by any company which exploits the medicinal product or any prescriber to collect or transmit to the Haute Autorité de santé or, where applicable, to the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, within the time limits set, the data and information mentioned in IV of article L. 5121-12 and in V of article L. 5121-12-1 ;

8° Failure by a company to comply with the obligations set out in the second paragraph of Article L. 5121-14-3 when no agreement between the Economic Committee for Health Products and the company has been concluded pursuant to Article L. 162-17-4-1 of the Social Security Code;

9° Failure by the marketing authorisation holder to comply with the obligation to inform the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (French National Agency for the Safety of Medicines and Health Products), giving reasons, as provided for in article L. 5121-9-4;

10° Failure by any person involved in the manufacture, use, import, export or wholesale distribution of blood-derived medicinal products to record the data required to monitor them pursuant to 14° of article L. 5121-20;

11° Failure by a company to communicate a prohibition or restriction imposed by the competent authorities of any country in which the medicinal product or health product is marketed, as well as any new information likely to influence the evaluation of the benefits and risks of the medicinal product or product concerned pursuant to article L. 5121-9-2, or failure to transmit the data requested by the Agency pursuant to article L. 5121-9-3 within the required timeframe;

12° Failure to comply with the obligations relating to the labelling, package leaflet and name of medicinal products and products.

Original in French 🇫🇷

Article L5421-8

Constitue un manquement soumis à une sanction financière :

1° Le fait pour toute personne exploitant un médicament ou produit mentionnés à l’article L. 5121-1 ou pour tout titulaire de l’autorisation prévue à l’article L. 4211-6 de méconnaître l’obligation de mise en œuvre d’un système de pharmacovigilance, de gestion du dossier permanent du système de pharmacovigilance et de réalisation d’audits périodiques ;

2° Le fait pour toute personne exploitant un médicament ou produit mentionnés à l’article L. 5121-1 ou pour tout titulaire de l’autorisation prévue à l’article L. 4211-6 ayant eu connaissance d’un effet indésirable suspecté de s’abstenir de le signaler aux autorités ou aux organismes compétents selon les modalités définies par voie réglementaire ;

3° Le fait pour toute personne exploitant un médicament ou produit mentionnés à l’article L. 5121-1 ou pour tout titulaire de l’autorisation prévue à l’article L. 4211-6 de méconnaître, en matière de pharmacovigilance, l’obligation de transmission du rapport périodique actualisé de sécurité ou de maintien en continu de la présence d’une personne responsable ;

4° Le fait pour le demandeur d’une autorisation de mise sur le marché de ne pas transmettre dans les délais requis le résultat des études mentionnées au premier alinéa de l’article L. 5121-8 ;

5° Le fait pour le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de ne pas transmettre dans les délais requis le résultat des études mentionnées à l’article L. 5121-8-1. Lorsque ce manquement est également susceptible de faire l’objet d’une pénalité financière au titre du 4° bis de l’article L. 162-17-4 du code de la sécurité sociale, les pénalités peuvent se cumuler dans la limite du montant le plus élevé de l’une des sanctions encourues ;

6° Le fait de ne pas respecter les règles de bonnes pratiques définies dans le cadre des décisions ou arrêtés pris en application de l’article L. 5121-5, à l’exclusion des bonnes pratiques de dispensation par voie électronique ;

7° Le fait pour toute entreprise qui assure l’exploitation du médicament ou tout prescripteur de ne pas recueillir ou transmettre à la Haute Autorité de santé ou, le cas échéant, à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, dans les délais impartis, les données et les informations mentionnées au IV de l’article L. 5121-12 et au V de l’article L. 5121-12-1 ;

8° Le fait pour une entreprise de ne pas respecter les obligations prévues au second alinéa de l’article L. 5121-14-3 lorsqu’aucune convention entre le Comité économique des produits de santé et l’entreprise n’a été conclue en application de l’article L. 162-17-4-1 du code de la sécurité sociale ;

9° Le fait pour le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de ne pas respecter l’obligation d’information motivée de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé prévue à l’article L. 5121-9-4 ;

10° Le fait pour toute personne assurant la fabrication, l’exploitation, l’importation, l’exportation ou la distribution en gros de médicaments dérivés du sang, de ne pas enregistrer les données permettant d’en assurer le suivi en application du 14° de l’article L. 5121-20 ;

11° Le fait pour une entreprise de ne pas communiquer une interdiction ou une restriction imposée par les autorités compétentes de tout pays dans lequel le médicament ou produit de santé est mis sur le marché ainsi que toute information nouvelle de nature à influencer l’évaluation des bénéfices et des risques du médicament ou du produit concerné en application de l’article L. 5121-9-2 ou de ne pas transmettre dans les délais requis les données demandées par l’agence en application de l’article L. 5121-9-3 ;

12° Le fait de méconnaître les obligations relatives à l’étiquetage, la notice et la dénomination des médicaments et produits.