Article L5431-8 of the French Public Health Code

The failure of the responsible person, as defined in Article 4 of Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council of 30 November 2009, and distributors, as defined in Article 2(1)(e) of the same Regulation, failing to report to the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (French National Agency for the Safety of Medicines and Health Products), without delay and by any means, all serious adverse reactions, within the meaning of p of the same paragraph 1, under the conditions mentioned in paragraph 1 of Article 23 of the said Regulation, is punishable by two years’ imprisonment and a fine of €30,000.

The same penalties shall apply to any health professional who, in the course of his duties, becomes aware of a serious adverse reaction within the meaning of Article 2(1)(p) of the said Regulation and fails to report it immediately to the Agency.

Original in French 🇫🇷

Article L5431-8

Le fait, pour la personne responsable, déterminée à l’article 4 du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 30 novembre 2009, précité, et les distributeurs, tels que définis au e du paragraphe 1 de l’article 2 du même règlement, de ne pas signaler à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, sans délai et par tout moyen, tous les effets indésirables graves, au sens du p du même paragraphe 1, dans les conditions mentionnées au paragraphe 1 de l’article 23 dudit règlement, est puni de deux ans d’emprisonnement et de 30 000 € d’amende.


Est puni des mêmes peines le fait, pour le professionnel de santé ayant eu connaissance, dans l’exercice de ses fonctions, d’un effet indésirable grave, au sens du p du paragraphe 1 de l’article 2 du même règlement, de s’abstenir de le signaler sans délai à l’agence.