Article L5438-1 of the French Public Health Code

The following constitutes a breach subject to a financial penalty:

1° Failure by manufacturers, importers or distributors of active substances to comply with the good manufacturing and distribution practices referred to in the first and second paragraphs of article L. 5138-3 ;

2° Failure by any pharmaceutical establishment mentioned in article L. 5124-1, dispensing pharmacies, pharmacies for internal use or doctors to ensure that the active substances they use comply with good manufacturing and distribution practice, and failure by pharmaceutical establishments to carry out audits or have audits carried out to ensure compliance at active substance manufacturing and distribution sites;

3° Failure by any pharmaceutical establishment referred to in Article L. 5124-1 to determine the good practices applicable to the manufacture of excipients by carrying out a formalised risk assessment and to ensure that they are complied with.

Original in French 🇫🇷

Article L5438-1

Constitue un manquement soumis à sanction financière :

1° Le fait pour les fabricants, importateurs, distributeurs de substances actives de ne pas se conformer aux bonnes pratiques de fabrication et de distribution mentionnées aux premier et deuxième alinéas de l’article L. 5138-3 ;

2° Le fait pour tout établissement pharmaceutique mentionné à l’article L. 5124-1, pour les pharmacies d’officine, les pharmacies à usage intérieur, les médecins de ne pas s’assurer de la conformité des substances actives qu’ils utilisent aux bonnes pratiques de fabrication et de distribution, et, pour les établissements pharmaceutiques, de ne pas réaliser ou faire réaliser des audits pour s’en assurer sur les sites de fabrication et de distribution des substances actives ;

3° Le fait pour tout établissement pharmaceutique mentionné à l’article L. 5124-1 de ne pas déterminer les bonnes pratiques applicables à la fabrication d’excipients en réalisant une évaluation formalisée du risque et de ne pas s’assurer de leur respect.