Article L5441-14 of the French Public Health Code

The failure of a qualified person of a veterinary medicinal product manufacturing establishment referred to in Article 97 of Regulation (EU) 2019/6 of 11 December 2018 or of a person responsible for a wholesale distribution establishment referred to in Article 101 of the same Regulation to declare to the Agency, when they become aware of it, after the marketing of a batch of veterinary medicinal product, of an incident or accident occurring during the manufacture or distribution of this batch and likely to result in a risk to public health or any action taken to withdraw a batch is punishable by two years’ imprisonment and a fine of €30,000.

Original in French 🇫🇷

Article L5441-14

Le fait, pour une personne qualifiée d’un établissement de fabrication de médicaments vétérinaires mentionnée à l’article 97 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ou d’une personne responsable d’un établissement de distribution en gros mentionnée à l’article 101 du même règlement, de ne pas déclarer à l’agence, lorsqu’elle en a connaissance, après la commercialisation d’un lot de médicament vétérinaire, un incident ou un accident survenu lors de la fabrication ou de la distribution de ce lot et susceptible d’entraîner un risque pour la santé publique ou toute action engagée pour retirer un lot est puni de deux ans d’emprisonnement et de 30 000 euros d’amende.