Article L5461-3 of the French Public Health Code

I.-Placing on the market or putting into service on French territory a medical device or its accessories is punishable by five years’ imprisonment and a fine of 375,000 euros:

1° Without the EU declaration of conformity having been drawn up in accordance with Article 19 of Regulation (EU) 2017/745;

2° For which the CE marking provided for in Article 20 of Regulation (EU) 2017/745 has been improperly affixed;

3° In the absence of a valid certificate of conformity, drawn up in accordance with Article 56 of Regulation (EU) 2017/745;

4° Not complying with the general safety and performance requirements mentioned in Annex I of Regulation (EU) 2017/745.

II.-Placing on the market or putting into service a product not intended for medical use mentioned in Annex XVI of Regulation (EU) 2017/745 is punishable by five years’ imprisonment and a fine of 375,000 euros:

1° Without the EU declaration of conformity having been drawn up in accordance with Article 19 of Regulation (EU) 2017/745;

2° For which the CE marking provided for in Article 20 of Regulation (EU) 2017/745 has been wrongly affixed;

3° In the absence of a valid certificate of conformity, drawn up in accordance with Article 56 of Regulation (EU) 2017/745;

4° Non-compliant with the general safety and performance requirements mentioned in Annex I of Regulation (EU) 2017/745 or with the common specifications applicable to it.

III.It is punishable by five years’ imprisonment and a fine of 375,000 euros to import or make available on the market a device mentioned in Article 1 of Regulation (EU) 2017/745:

1° Which must be regarded as non-compliant with regard to the checks provided for in paragraphs 2 and 4 of Article 13 of the same Regulation for importers, and in paragraph 2 of Article 14 of that Regulation for distributors;

2° Whose storage and transport conditions, while the device is under the importer’s responsibility, compromise its compliance with the general safety and performance requirements or do not comply with the conditions laid down by the manufacturer;

3° Whose storage and transport conditions, while the device is under the distributor’s responsibility, do not comply with the conditions laid down by the manufacturer.

IV.The penalties referred to in I, II and III are increased to seven years’ imprisonment and a fine of 750,000 euros where:

1° The device marketed is likely to pose a serious risk to human health;

2° The offences referred to in I, II and III of this article were committed by an organised gang;

3° The offences referred to in I, II and III of this article were committed on an electronic communication network intended for a non-specified public.

Original in French

Article L5461-3

I.-Est puni de cinq ans d’emprisonnement et de 375 000 euros d’amende le fait de mettre sur le marché ou de mettre en service sur le territoire français un dispositif médical ou ses accessoires :

1° Sans qu’ait été établie la déclaration de conformité UE conformément à l’article 19 du règlement (UE) 2017/745 ;

2° Pour lesquels le marquage CE prévu à l’article 20 du règlement (UE) 2017/745 a été indûment apposé ;

3° En l’absence de certificat de conformité valide, établi conformément à l’article 56 du règlement (UE) 2017/745 ;

4° Non conformes aux exigences générales en matière de sécurité et de performances mentionnées à l’annexe I du règlement (UE) 2017/745.

II.-Est puni de cinq ans d’emprisonnement et de 375 000 euros d’amende le fait de mettre sur le marché ou de mettre en service un produit n’ayant pas de destination médicale mentionné à l’annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 :

1° Sans qu’ait été établie la déclaration de conformité UE conformément à l’article 19 du règlement (UE) 2017/745 ;

2° Pour lequel le marquage CE prévu à l’article 20 du règlement (UE) 2017/745 a été indûment apposé ;

3° En l’absence de certificat de conformité valide, établi conformément à l’article 56 du règlement (UE) 2017/745 ;

4° Non conforme aux exigences générales en matière de sécurité et de performances mentionnées à l’annexe I du règlement (UE) 2017/745 ou aux spécifications communes qui lui sont applicables.

III.-Est puni de cinq ans d’emprisonnement et de 375 000 euros d’amende le fait d’importer ou de mettre à disposition sur le marché un dispositif mentionné à l’article premier du règlement (UE) 2017/745 :

1° Devant être regardé comme non conforme au regard des vérifications prévues aux paragraphes 2 et 4 de l’article 13 du même règlement pour les importateurs, et au paragraphe 2 de l’article 14 de ce règlement pour les distributeurs ;

2° Dont les conditions de stockage et de transport, tant que le dispositif est sous la responsabilité de l’importateur, compromettent sa conformité aux exigences générales en matière de sécurité et de performance ou ne sont pas conformes aux conditions fixées par le fabricant ;

3° Dont les conditions de stockage et de transport, tant que le dispositif est sous la responsabilité du distributeur, ne sont pas conformes aux conditions fixées par le fabricant.

IV.-Les peines mentionnées aux I, II et III sont portées à sept ans d’emprisonnement et 750 000 euros d’amende, lorsque :

1° Le dispositif commercialisé est de nature à entraîner un risque grave pour la santé de l’homme ;

2° Les délits prévus aux I, II et III du présent article ont été commis en bande organisée ;

3° Les délits prévus aux I, II et III du présent article ont été commis sur un réseau de communication électronique à destination d’un public non déterminé.