Article L5461-4-1 of the French Public Health Code

Failure by manufacturers of medical devices or their agents, or by any person engaged in the manufacture, distribution, import or export, even on an ancillary basis, of medical devices, to make the declaration provided for in article L. 5211-3-1, is punishable by one year’s imprisonment and a fine of €75,000.

Original in French 🇫🇷

Article L5461-4-1

Le fait, pour les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs mandataires, ainsi que pour toute personne qui se livre à la fabrication, la distribution, l’importation ou l’exportation, même à titre accessoire, de dispositifs médicaux, de ne pas procéder à la déclaration prévue à l’article L. 5211-3-1, est puni d’un an d’emprisonnement et de 75 000 € d’amende.