Article L5541-4 of the French Public Health Code

For the purposes of Chapter I-I of Title IV of Book V of Part One, the following definitions shall apply:

Gene therapy preparation, any medicinal product other than proprietary medicinal products and industrially manufactured medicinal products mentioned in Article L. 5121-8, used to transfer genetic material and not consisting of cells of human or animal origin. These preparations are prepared in advance and dispensed on medical prescription to one or more patients.

Xenogenic cell therapy preparation: any medicinal product other than the proprietary medicinal products and industrially manufactured medicinal products mentioned in Article L. 5121-8, consisting of cells of animal origin and their derivatives used for therapeutic purposes, including cells used to transfer genetic material, whatever their level of transformation. These preparations are prepared in advance and dispensed on medical prescription to one or more patients.

Original in French 🇫🇷

Article L5541-4

Pour l’application du chapitre Ier-I du titre IV du livre V de la première partie, on entend par :

Préparation de thérapie génique, tout médicament autre que les spécialités pharmaceutiques et les médicaments fabriqués industriellement mentionnés à l’article L. 5121-8, servant à transférer du matériel génétique et ne consistant pas en des cellules d’origine humaine ou animale. Ces préparations sont préparées à l’avance et dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients.

Préparation de thérapie cellulaire xénogénique, tout médicament autre que les spécialités pharmaceutiques et les médicaments fabriqués industriellement mentionnés à l’article L. 5121-8, consistant en des cellules d’origine animale et leurs dérivés utilisés à des fins thérapeutiques, y compris les cellules servant à transférer du matériel génétique, quel que soit leur niveau de transformation. Ces préparations sont préparées à l’avance et dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients.