Article L6122-13 of the French Public Health Code

I.-When, during the performance of a healthcare activity or the installation of a piece of heavy equipment, it is established that the person holding the authorisation has failed to comply with the laws and regulations for the protection of public health or the continuity of care provided by medical staff, or has refused the consultation referred to in article L. 6122-5, the Director General of the Regional Health Agency will notify the holder of the authorisation and ask it to make known, within eight days, its observations in response and the corrective measures adopted or envisaged.

If there is no response within this period, or if the response is inadequate, the Director General will send the authorisation holder an injunction to take all necessary measures and to put a definitive end to the shortcomings within a specified period. It will ensure that this is done.

II – In the event of an emergency relating to the safety of patients or staff, or where the injunction provided for in I has not been complied with within the time limit set, the Director General of the Regional Health Agency may order the immediate suspension, in whole or in part, of the authorisation for the healthcare activity concerned, for one of the specific therapeutic practices mentioned in the second paragraph of Article L. 6122-7 or the immediate interruption of the operation of the technical resources of any kind necessary for the provision of care.

The decision is notified to the authorisation holder, together with the observations made and a formal notice to remedy the shortcomings within a specified period.

If, at the end of this period, it is established that the formal notice has been complied with, the Director General of the Regional Agency will end the suspension.

If this is not the case, and after obtaining the opinion of the specialised commission of the Regional Conference on Health and Autonomy responsible for the health sector, the Director General of the Regional Health Agency will take a final decision, either to maintain the suspension until the planned measures have been completed, or to withdraw the authorisation or modify its content. He may also attach to the authorisation the special conditions mentioned in article L. 6122-7.

Original in French 🇫🇷

Article L6122-13

I.-Lorsqu’il est constaté, à l’occasion de l’exercice d’une activité de soins ou de l’installation d’un équipement matériel lourd, un manquement aux lois et règlements pris pour la protection de la santé publique ou à la continuité des soins assurée par le personnel médical imputable à la personne titulaire de l’autorisation, ou en cas de refus de celle-ci de la concertation mentionnée à l’article L. 6122-5, le directeur général général de l’agence régionale de santé le notifie à cette dernière et lui demande de faire connaître, dans les huit jours, ses observations en réponse ainsi que les mesures correctrices adoptées ou envisagées.

En l’absence de réponse dans ce délai ou si cette réponse est insuffisante, il adresse au titulaire de l’autorisation une injonction de prendre toutes dispositions nécessaires et de faire cesser définitivement les manquements dans un délai déterminé. Il en constate l’exécution.

II.-En cas d’urgence tenant à la sécurité des patients ou du personnel ou lorsqu’il n’a pas été satisfait, dans le délai fixé, à l’injonction prévue au I, le directeur général général de l’agence régionale de santé peut prononcer la suspension immédiate, totale ou partielle, de l’autorisation de l’activité de soins concernée, d’une des pratiques thérapeutiques spécifiques mentionnées au deuxième alinéa de l’article L. 6122-7 ou l’interruption immédiate du fonctionnement des moyens techniques de toute nature nécessaires à la dispensation des soins.

La décision est notifiée au titulaire de l’autorisation, accompagnée des constatations faites et assortie d’une mise en demeure de remédier aux manquements dans un délai déterminé.

S’il est constaté au terme de ce délai qu’il a été satisfait à la mise en demeure, le directeur général de l’agence régionale met fin à la suspension.

Dans le cas contraire et après avis de la commission spécialisée de la conférence régionale de la santé et de l’autonomie compétente pour le secteur sanitaire, le directeur général général de l’agence régionale de santé se prononce alors à titre définitif, soit sur le maintien de la suspension jusqu’à l’achèvement des mesures prévues, soit sur le retrait de l’autorisation ou sur la modification de son contenu. Il peut également assortir l’autorisation des conditions particulières mentionnées à l’article L. 6122-7.