Article L6122-9 of the French Public Health Code

Authorisation for activities or facilities covered by a regional plan is granted or renewed by the regional health agency after obtaining the opinion of the specialised commission of the regional conference on health and autonomy responsible for the health sector.

Authorisation for activities or facilities covered by a national or inter-regional plan is granted or renewed by the regional health agency for the region in which the applicant has its registered office or domicile, after obtaining the opinion of the specialised commission of the regional health and independence conference responsible for the health sector and the assent of each of the other agencies concerned by the project, given after consultation with the specialised commission of the regional health and independence conference responsible for the health sector concerned. The investigation period provided for in this article is interrupted between the day on which the competent agency refers the matter to the specialised committee of the regional health and independence conference responsible for the health sector set up under its auspices and the agencies of the other regions concerned for an opinion, and the day on which it receives the last of these opinions. However, opinions not received within four months are deemed to be in favour of the project.

In the case of an application for authorisation relating to organ transplants as referred to in article L. 1234-2 or haematopoietic cell allografts as referred to in article L. 1243-6, the decision of the Regional Health Agency is taken after receiving the assent of the Agence de la biomédecine (1).

Applications for authorisation or renewal of authorisation for similar care activities or facilities are received during periods determined by regulation. They are examined regardless of the order in which they are submitted.

In the month preceding the start of each period, the Director General of the Regional Health Agency publishes a quantitative assessment of the supply of healthcare, showing the areas referred to in a of 2° of Article L. 1434-9 in which this supply is insufficient with regard to the regional or inter-regional health plan. Requests for authorisation to create a healthcare activity or heavy equipment are only admissible, for the period in question, for projects involving these areas. However, in the interests of public health, applications may be received where they are intended to meet exceptional needs defined by order of the Director General of the Regional Health Agency.

The decision of the Regional Health Agency is notified to the applicant within a maximum of six months following the date of expiry of the period for receipt of applications. Reasons must be given for the decision. However, if no reply is received within this time limit, the application for authorisation will be rejected. In this case, and if the applicant so requests within a period of two months, the reasons justifying the rejection are notified to him within a period of one month. The time limit for appealing against the rejection decision then runs from this notification.

Original in French 🇫🇷

Article L6122-9

L’autorisation d’activités ou d’équipements relevant d’un schéma régional est donnée ou renouvelée par l’agence régionale de santé après avis de la commission spécialisée de la conférence régionale de la santé et de l’autonomie compétente pour le secteur sanitaire.

L’autorisation d’activités ou d’équipements relevant d’un schéma national ou interrégional est donnée ou renouvelée par l’agence régionale de santé de la région dans laquelle le demandeur a son siège social ou son domicile, après avis de la commission spécialisée de la conférence régionale de la santé et de l’autonomie compétente pour le secteur sanitaire et sur avis conforme de chacune des autres agences concernées par le projet rendu après consultation de la commission spécialisée de la conférence régionale de la santé et de l’autonomie compétente pour le secteur sanitaire intéressé. Le délai d’instruction prévu au présent article est interrompu entre le jour où l’agence compétente saisit pour avis la commission spécialisée de la conférence régionale de la santé et de l’autonomie compétente pour le secteur sanitaire constituée auprès d’elle et les agences des autres régions intéressées et le jour où elle reçoit le dernier de ces avis. Toutefois, les avis non reçus au bout de quatre mois sont réputés favorables au projet.

Dans le cas d’une demande d’autorisation relative aux greffes d’organes mentionnées à l’article L. 1234-2 ou aux allogreffes de cellules hématopoïétiques mentionnées à l’article L. 1243-6, la décision de l’agence régionale de santé est prise après avis conforme de l’Agence de la biomédecine (1).

Les demandes d’autorisation ou de renouvellement d’autorisation portant sur des activités de soins ou équipements de même nature sont reçues au cours de périodes déterminées par voie réglementaire. Elles sont examinées sans qu’il soit tenu compte de l’ordre de leur dépôt.

Dans le mois qui précède le début de chaque période, le directeur général de l’agence régionale de santé publie un bilan quantitatif de l’offre de soins faisant apparaître les zones mentionnées au a du 2° de l’article L. 1434-9 dans lesquelles cette offre est insuffisante au regard du schéma régional ou interrégional de santé. Les demandes tendant à obtenir une autorisation de création d’une activité de soins ou d’un équipement matériel lourd ne sont recevables, pour la période considérée, que pour des projets intéressant ces zones. Toutefois, dans l’intérêt de la santé publique, des demandes peuvent être reçues lorsqu’elles visent à satisfaire des besoins exceptionnels définis par arrêté du directeur général de l’agence régionale de santé.

La décision de l’agence régionale de santé est notifiée au demandeur dans un délai maximum de six mois suivant la date d’expiration de la période de réception des demandes. Cette décision est motivée. Toutefois, l’absence de notification d’une réponse dans ce délai vaut rejet de la demande d’autorisation. Dans cette hypothèse, et si le demandeur le sollicite dans un délai de deux mois, les motifs justifiant ce rejet lui sont notifiés dans le délai d’un mois. Le délai du recours contentieux contre la décision de rejet court alors de cette notification.