Article L6211-18 of the French Public Health Code

I. – When the analytical phase of a medical biology examination cannot be carried out in a medical biology laboratory within a timeframe compatible with the patient’s state of health, it may be carried out :

1° Either in a health establishment or an element of the armed forces health service within the meaning of Article L. 6147-7 ;

2° Or, for reasons related to the patient’s state of health, in categories of premises that meet the conditions determined by order of the Minister for Health, after receiving the opinion of the Haute Autorité de santé.

The conditions laid down in the first paragraph of this 2° guarantee the quality of the analytical phase of the examination and take into account the local supply of medical biology laboratories. The Director General of the Regional Health Agency shall draw up a list of places that meet these conditions.

The reading of the results required for the therapeutic decision is then carried out by the doctor. However, the medical biologist remains responsible for validating the results obtained.

The list of tests and the categories of healthcare professionals authorised to carry out the analytical phase outside a medical biology laboratory are set by order of the Minister for Health and, where applicable, the Minister for the Armed Forces.

II – When the analytical phase of the examination is not carried out either in a medical biology laboratory or in the health establishment to which this laboratory belongs, an agreement signed between the legal representative of the laboratory and the health professional or, where applicable, between the legal representative of the laboratory and the legal representative of the structure in which this health professional works sets out the applicable procedures.

When the analytical phase of the examination is carried out outside the laboratory and in a healthcare establishment to which the laboratory belongs and the healthcare professional who carries out this examination does not belong to the laboratory but works within the healthcare establishment, the places where the examination is carried out and the applicable procedures are determined by the biologist in charge of the medical biology laboratory. The director of the establishment ensures that they are applied.

Original in French 🇫🇷

Article L6211-18

I. ― Lorsque la phase analytique d’un examen de biologie médicale ne peut être réalisée dans un laboratoire de biologie médicale dans des délais compatibles avec l’état de santé du patient, elle peut être réalisée :

1° Soit dans un établissement de santé ou un élément du service de santé des armées au sens de l’article L. 6147-7 ;

2° Soit, pour des motifs liés à l’état de santé du patient, dans des catégories de lieux répondant à des conditions déterminées par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis de la Haute Autorité de santé.

Les conditions prévues au premier alinéa du présent 2° garantissent la qualité de la phase analytique de l’examen et prennent en compte l’offre territoriale de biologie médicale en laboratoire. Le directeur général de l’agence régionale de santé fixe la liste des lieux répondant à ces conditions.

La lecture du résultat nécessaire à la décision thérapeutique est alors assurée par le médecin. Le biologiste médical conserve toutefois la responsabilité de la validation des résultats obtenus.

La liste des examens et les catégories de professionnels de santé habilités à en réaliser la phase analytique en dehors d’un laboratoire de biologie médicale sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé et, le cas échéant, du ministre des armées.

II. ― Lorsque la phase analytique de l’examen n’est réalisée ni dans un laboratoire de biologie médicale, ni dans l’établissement de santé dont relève ce laboratoire, une convention signée entre le représentant légal du laboratoire et le professionnel de santé ou, le cas échéant, entre le représentant légal du laboratoire et le représentant légal de la structure dans laquelle exerce ce professionnel de santé fixe les procédures applicables.

Lorsque la phase analytique de l’examen est réalisée en dehors du laboratoire et dans un établissement de santé dont relève ce laboratoire et que le professionnel de santé qui réalise cet examen n’appartient pas au laboratoire mais exerce au sein de l’établissement de santé, les lieux de réalisation de l’examen et les procédures applicables sont déterminés par le biologiste-responsable du laboratoire de biologie médicale. Le directeur de l’établissement veille à leur application.