Article L6231-1 of the French Public Health Code

The officers mentioned in Articles L. 1421-1 and L. 1435-7 are competent to inspect medical biology laboratories, the places where medical biology examinations are carried out as provided for in Articles L. 6211-13 and L. 6211-18, the structures responsible for logistics and computer data hosting and external quality assessment bodies.

The agents mentioned in the first paragraph also have a right of access to files held by the national accreditation body concerning the accreditation of medical biology laboratories.

The officials mentioned in articles L. 1421-1 and L. 1435-7 who are doctors or pharmacists shall have access, as part of their medical biology inspection duties, to all individual medical data necessary for the performance of their duties, in compliance with article 226-13 of the Criminal Code.

The agents mentioned in the previous paragraphs are not authorised to inspect the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé as part of the quality control of medical biology examinations provided for in Article L. 6221-10 .

Medical biology laboratories under the authority of the Minister for Defence are inspected in accordance with the provisions of Article L. 1421-3-1 and, for laboratories on the list provided for in Article L. 6147-7, Article L. 1435-7-3.

Original in French 🇫🇷

Article L6231-1

Les agents mentionnés aux articles L. 1421-1 et L. 1435-7 sont compétents pour inspecter les laboratoires de biologie médicale, les lieux de réalisation des examens de biologie médicale prévus aux articles L. 6211-13 et L. 6211-18, les structures chargées de la logistique et de l’hébergement des données informatiques et les organismes d’évaluation externe de la qualité.

Les agents mentionnés au premier alinéa disposent également d’un droit d’accès aux dossiers détenus par l’instance nationale d’accréditation portant sur l’accréditation des laboratoires de biologie médicale.

Les agents mentionnés aux articles L. 1421-1 et L. 1435-7 ayant la qualité de médecin ou de pharmacien ont accès, dans le cadre de leur mission d’inspection pour la biologie médicale, à toutes données médicales individuelles nécessaires à l’accomplissement de leur mission dans le respect de l’article 226-13 du code pénal.

Les agents mentionnés aux alinéas précédents n’ont pas compétence pour inspecter l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans le cadre du contrôle de la qualité des examens de biologie médicale prévu à l’article L. 6221-10.

Les laboratoires de biologie médicale relevant de l’autorité du ministre de la défense sont inspectés conformément aux dispositions de l’article L. 1421-3-1 et, pour les laboratoires inscrits sur la liste prévue à l’article L. 6147-7, de l’article L. 1435-7-3.