Article L6323-1-12 of the French Public Health Code

I. – Where it is found that there has been a breach that compromises the quality or safety of care, a breach by the legal representative of the managing body of the obligation to transmit the undertaking to comply, or a breach of the legislative and regulatory provisions relating to health centres, or in the case of abuse or fraud committed with regard to social security bodies or insured persons, the Director General of the Regional Health Agency will notify the managing body of the health centre and ask it to make known, within a period of not less than eight days, its observations in response and the corrective measures adopted or envisaged. The Director General of the Regional Health Agency will also inform the relevant professional bodies of any shortcomings that compromise the quality or safety of care.

If there is no response within this period, or if the response is insufficient, the Director General of the Regional Health Agency will issue an injunction to the manager of the health centre to take all necessary measures and to put a definitive end to the shortcomings within a specified period. It will record that this has been done.

If one of the breaches mentioned in the first paragraph of this I is found to have occurred, and if there is no response within the period set by the injunction, or if the response is inadequate, the Director General of the Regional Health Agency may impose an administrative fine on the managing body or its legal representative. The amount of the administrative fine may not exceed 500,000 euros. The Director General of the Regional Health Agency may add a daily penalty to this fine if the health centre manager has not complied with the instructions issued to him/her by the end of the period set by formal notice. The amount of the fine may not exceed 5,000 euros per day. The respective amounts of the fine and the daily penalty are set according to the seriousness of the breaches observed, by applying a scale established by decree.

The proceeds of the financial penalty provided for in this I shall be allocated to the Caisse nationale de l’assurance maladie.

The Director General of the Regional Health Agency publishes the financial penalties imposed under this I on the Regional Health Agency’s website. He will publish the financial penalty decisions on the website of the appropriate health authorities and will give formal notice to the managing body or its legal representative to publish these decisions on the website, where it exists, of the health centre for which the breaches have been observed and, where applicable, to include them in the information concerning this centre made available to the public via an electronic contact platform.

II. – In the event of an emergency relating to patient safety or where the injunction provided for in I has not been complied with within the time limit set, the Director General of the Regional Health Agency may order the immediate suspension, in whole or in part, of the activity of the centre and, where they exist, of its branches.

The decision is notified to the legal representative of the health centre’s managing body, together with the observations made and a formal notice to remedy the shortcomings within a specified period.

If, at the end of this period, it is found that the formal notice has been complied with, the Director General of the Regional Health Agency, after a compliance visit if necessary, ends the suspension.

If this is not the case, the Director General of the Regional Health Agency will decide either whether to maintain the suspension until the implementation of the planned measures has been completed, or to close the health centre and its branches, if any.

III. – Decisions to suspend or close a health centre pursuant to II shall be communicated without delay to the Caisse nationale de l’assurance maladie and to the councils of the relevant professional associations. In the event of permanent closure, the Regional Health Agency will also ensure that all patients receiving treatment in the health centre affected by the decision are informed.

IV. – The suspension of a centre’s activity or the closure of a centre or one of its branches entails, until the suspension is lifted or for a period of eight years in the case of closure, the refusal by the Director General of the Regional Health Agency to issue a receipt for the undertaking to comply or the approval requested for the opening of a new health centre or branch, by the same legal representative, by the same managing body or by a member of its governing body.

V. – A national register records the measures taken to suspend and close health centres in application of this article. The information contained in this register and the procedures for its implementation shall be specified by decree. The register will be made available to all government departments and social security bodies.

Original in French 🇫🇷

Article L6323-1-12

I. – Lorsqu’il est constaté un manquement compromettant la qualité ou la sécurité des soins, un manquement du représentant légal de l’organisme gestionnaire à l’obligation de transmission de l’engagement de conformité ou au respect des dispositions législatives et réglementaires relatives aux centres de santé ou en cas d’abus ou de fraude commise à l’égard des organismes de sécurité sociale ou des assurés sociaux, le directeur général de l’agence régionale de santé le notifie à l’organisme gestionnaire du centre de santé et lui demande de faire connaître, dans un délai qui ne peut être inférieur à huit jours, ses observations en réponse ainsi que les mesures correctrices adoptées ou envisagées. Le directeur général de l’agence régionale de santé informe également les instances ordinales compétentes de tout manquement compromettant la qualité ou la sécurité des soins.

En l’absence de réponse dans ce délai ou si cette réponse est insuffisante, il adresse au gestionnaire du centre de santé une injonction de prendre toutes dispositions nécessaires et de faire cesser définitivement les manquements dans un délai déterminé. Il en constate l’exécution.

Lorsque l’un des manquements mentionnés au premier alinéa du présent I est constaté et en l’absence de réponse dans le délai fixé par l’injonction ou si cette réponse est insuffisante, le directeur général de l’agence régionale de santé peut prononcer une amende administrative à l’encontre de l’organisme gestionnaire ou du représentant légal de celui-ci. Le montant de l’amende administrative ne peut être supérieur à 500 000 euros. Le directeur général de l’agence régionale de santé peut assortir cette amende d’une astreinte journalière lorsque le gestionnaire du centre de santé ne s’est pas conformé, à l’issue du délai fixé par une mise en demeure, aux prescriptions qui lui ont été adressées. Le montant de l’astreinte ne peut excéder 5 000 euros par jour. Les montants respectifs de l’amende et de l’astreinte journalière sont fixés en fonction de la gravité des manquements constatés, par application d’un barème établi par décret.

Le produit de la sanction financière prévue au présent I est affecté à la Caisse nationale de l’assurance maladie.

Le directeur général de l’agence régionale de santé publie les décisions de sanction financière prononcées au titre du présent I sur le site internet de l’agence régionale de santé. Il procède à la publication des décisions de sanction financière sur le site internet des autorités sanitaires appropriées et met en demeure l’organisme gestionnaire ou le représentant légal de celui-ci de publier ces décisions sur le site internet, lorsqu’il existe, du centre de santé pour lequel les manquements ont été constatés ainsi que, le cas échéant, de les faire figurer dans les informations concernant ce centre mises à la disposition du public par une plateforme de mise en relation par voie électronique.

II. – En cas d’urgence tenant à la sécurité des patients ou lorsqu’il n’a pas été satisfait, dans le délai fixé, à l’injonction prévue au I, le directeur général de l’agence régionale de santé peut prononcer la suspension immédiate, totale ou partielle, de l’activité du centre et, lorsqu’elles existent, de ses antennes.

La décision est notifiée au représentant légal de l’organisme gestionnaire du centre de santé, accompagnée des constatations faites et assortie d’une mise en demeure de remédier aux manquements dans un délai déterminé.

S’il est constaté, au terme de ce délai, qu’il a été satisfait à la mise en demeure, le directeur général de l’agence régionale de santé, éventuellement après réalisation d’une visite de conformité, met fin à la suspension.

Dans le cas contraire, le directeur général de l’agence régionale de santé se prononce, soit sur le maintien de la suspension jusqu’à l’achèvement de la mise en œuvre des mesures prévues, soit sur la fermeture du centre de santé et, si elles existent, de ses antennes.

III. – Les décisions de suspension ou de fermeture prises en application du II sont communiquées sans délai à la Caisse nationale de l’assurance maladie et aux conseils des ordres compétents. En cas de fermeture définitive, l’agence régionale de santé veille également à assurer l’information de l’ensemble des patients bénéficiant de soins en cours au sein du centre de santé concerné par la décision.

IV. – La suspension de l’activité d’un centre ou la fermeture d’un centre ou de l’une de ses antennes entraîne, jusqu’à la levée de la suspension ou pour une durée de huit ans dans le cas d’une fermeture, le refus de délivrance, par le directeur général de l’agence régionale de santé, du récépissé de l’engagement de conformité ou de l’agrément demandé, pour l’ouverture d’un nouveau centre de santé ou d’une nouvelle antenne, par le même représentant légal, par le même organisme gestionnaire ou par un membre de son instance dirigeante.

V. – Un répertoire national recense les mesures de suspension et de fermeture de centres de santé prises en application du présent article. Les informations contenues dans ce répertoire et ses modalités de mise en œuvre sont précisées par décret. Le répertoire est mis à la disposition de l’ensemble des services de l’Etat et des organismes de sécurité sociale.