Article R1111-16 of the French Public Health Code

If it is implemented, the hosting of personal health data on paper mentioned in article L. 1111-8 is entrusted to a natural person or legal entity benefiting from approval granted by the Minister for Culture under the conditions defined by articles 20-5 to 20-8 and 20-10 to 20-13 of decree no. 79-1037 of 3 December 1979 relating to the competence of public archive services and to cooperation between administrations for the collection, preservation and communication of public archives and subject to the provisions of article R. 1111-16-1.

The hosting service contract referred to in the second paragraph of article L. 1111-8 contains at least the following clauses:

1° A description of the services provided: content of the services, nature and volume of the data, whether or not the hosted data is a public archive, expected results ;

2° A description of the resources used by the depository to provide the services;

3° A description of the resources implemented by the custodian to make the hosted data available to the healthcare professionals or institutions that have signed the contract;

4° The procedures adopted to ensure that access to personal health data and any transmission thereof only takes place with the consent of the persons concerned and by the persons designated by them, as well as the mechanisms for ensuring such access and transmission;

5° Obligations towards the depositor if the depositary modifies or changes the hosting conditions;

6° Information on guarantees to cover any default by the depository;

7° Arrangements for returning the archives deposited at the end of the deposit contract under the conditions defined in the fourth paragraph of R. 1112-7, together with an undertaking to destroy all copies that the depositary may have made during the deposit period;

8° Information on the conditions under which external service providers may be used, together with the depositary’s undertakings to ensure that such use provides an equivalent level of guarantee with regard to the obligations incumbent on the storage activity;

9° The means implemented to ensure compliance with the provisions of Article L. 1111-7 relating to access by individuals to their health information, in particular in terms of consultation times and procedures;

10° A reference to the insurance policies taken out by the depositary to cover any damage or loss that the deposited data may suffer, showing that these policies expressly exclude the deposited archives from the scope of the relinquishment clause.

Any clause intended to apply the right of retention to personal health data on paper is deemed to be unwritten.

Original in French 🇫🇷

Article R1111-16

S’il est mis en œuvre, l’hébergement des données de santé à caractère personnel sur support papier mentionné à l’article L. 1111-8 est confié à une personne physique ou morale bénéficiant d’un agrément accordé par le ministre chargé de la culture dans les conditions définies par les articles 20-5 à 20-8 et 20-10 à 20-13 du décret n° 79-1037 du 3 décembre 1979 relatif à la compétence des services d’archives publics et à la coopération entre les administrations pour la collecte, la conservation et la communication des archives publiques et sous réserve des dispositions de l’article R. 1111-16-1.

Le contrat de prestation d’hébergement cité au deuxième alinéa de l’article L. 1111-8 contient au moins les clauses suivantes :

1° La description des prestations réalisées : contenu des services, nature et volume des données, caractère d’archives publiques ou non des données hébergées, résultats attendus ;

2° La description des moyens mis en œuvre par le dépositaire pour la fourniture des services ;

3° La description des moyens mis en œuvre par le dépositaire pour mettre les données hébergées à disposition des professionnels ou établissement de santé ayant souscrit le contrat ;

4° Les modalités retenues pour que l’accès aux données de santé à caractère personnel et leur transmission éventuelle n’aient lieu qu’avec l’accord des personnes concernées et par les personnes désignées par elles ainsi que les dispositifs permettant d’assurer cet accès et cette éventuelle transmission ;

5° Les obligations à l’égard du déposant si le dépositaire procède à des modifications ou des évolutions des conditions d’hébergement ;

6° Une information sur les garanties permettant de couvrir toute défaillance du dépositaire ;

7° Les dispositifs de restitution des archives déposées à la fin du contrat de dépôt dans les conditions définies au quatrième alinéa du R. 1112-7, assortis d’un engagement de destruction intégrale des copies que le dépositaire aurait pu effectuer pendant la durée du dépôt ;

8° Une information sur les conditions de recours à des prestataires externes ainsi que les engagements du dépositaire pour que ce recours assure un niveau équivalent de garantie au regard des obligations pesant sur l’activité de conservation ;

9° Les moyens mis en œuvre pour assurer le respect des dispositions de l’article L. 1111-7 relatif à l’accès des personnes à leurs informations de santé, notamment en termes de délais et de modalités de consultation ;

10° La mention des polices d’assurance que le dépositaire souscrit pour couvrir les dommages et pertes que pourraient subir les données déposées, faisant apparaître que celles-ci excluent expressément les archives déposées du champ d’application de la clause de délaissement.

Est réputée non écrite toute clause tendant à appliquer le droit de rétention aux données de santé à caractère personnel sur support papier.