Article R1121-1-1 of the French Public Health Code

Research involving the human person relating to a medicinal product is understood to mean any research relating to one or more medicinal products not falling within the scope of Article 1 of Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use and repealing Directive 2001/20/ EC. They are intended to identify or verify the clinical, pharmacological and other pharmacodynamic effects of these medicinal products or to identify any adverse effects, or to study their absorption, distribution, metabolism and elimination, with the aim of ensuring their safety or efficacy. The decision to prescribe one or more medicinal products is independent of the decision to include the person undergoing the research in the field of research.

Research involving the human subject and relating to a medical device is understood to mean any clinical investigation of one or more medical devices with the aim of determining or confirming their performance or highlighting their undesirable effects and assessing whether these constitute risks in relation to the performance assigned to the device.

Other categories of research are defined, where necessary, by order of the Minister for Health or by decision of the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé for research falling within its remit.

Original in French 🇫🇷

Article R1121-1-1

Les recherches impliquant la personne humaine portant sur un médicament sont entendues comme toute recherche portant sur un ou plusieurs médicaments n’entrant pas dans le champ d’application de l’article premier du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/ CE. Elles visent à mettre en évidence ou à vérifier les effets cliniques, pharmacologiques et les autres effets pharmacodynamiques de ces médicaments ou à mettre en évidence tout effet indésirable, ou à en étudier l’absorption, la distribution, le métabolisme et l’élimination, dans le but de s’assurer de leur innocuité ou de leur efficacité. La décision de prescription du ou des médicaments est indépendante de celle d’inclure dans le champ de la recherche la personne qui se prête à celle-ci.

Les recherches impliquant la personne humaine portant sur un dispositif médical sont entendues comme toute investigation clinique d’un ou plusieurs dispositifs médicaux visant à déterminer ou à confirmer leurs performances ou à mettre en évidence leurs effets indésirables et à évaluer si ceux-ci constituent des risques au regard des performances assignées au dispositif.

Les autres catégories de recherches font l’objet, en tant que de besoin, d’une définition prise par arrêté du ministre chargé de la santé ou par décision du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les recherches relevant de sa compétence.