Article R1121-1 of the French Public Health Code

I. – For the purposes of this Title, research involving the human person means research organised and carried out on healthy or sick volunteers, with a view to developing biological or medical knowledge and aimed at evaluating :

1° the functioning mechanisms of the human organism, whether normal or pathological ;

2° The efficacy and safety of the performance of procedures or the use or administration of products with a view to the diagnosis, treatment or prevention of pathological conditions.

II. – 1° Research involving the human person within the meaning of this Title is not research which, although organised and carried out on healthy or sick persons, does not have as its aims those mentioned in I, and which aims :

a) In the case of cosmetic products, in accordance with the definition given in Article L. 5131-1, to assess their ability to clean, perfume, change the appearance of, protect, maintain the human body in good condition or correct body odours;

b) To carry out consumer satisfaction surveys for cosmetic or food products;

c) Carry out any other patient satisfaction survey;

d) Carrying out experiments in the human and social sciences in the field of health.

2° Research involving the human person within the meaning of this Title is not research that is not organised or carried out on healthy or sick people and does not have as its aims those mentioned in I, and that aims to evaluate the way in which health professionals practise or teaching practices in the field of health.

3° Research involving the human person within the meaning of this title does not include research with a public interest objective of research, study or evaluation in the field of health conducted exclusively on the basis of the use of personal data processing mentioned in I of article 54 of law no. 78-17 of 6 January 1978 as amended relating to information technology, files and freedoms and which falls within the remit of the ethical and scientific committee for research, studies and evaluations provided for in 2° of II of the same article.

Original in French 🇫🇷

Article R1121-1

I. – Sont des recherches impliquant la personne humaine au sens du présent titre les recherches organisées et pratiquées sur des personnes volontaires saines ou malades, en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales qui visent à évaluer :

1° Les mécanismes de fonctionnement de l’organisme humain, normal ou pathologique ;

2° L’efficacité et la sécurité de la réalisation d’actes ou de l’utilisation ou de l’administration de produits dans un but de diagnostic, de traitement ou de prévention d’états pathologiques.

II. – 1° Ne sont pas des recherches impliquant la personne humaine au sens du présent titre les recherches qui, bien qu’organisées et pratiquées sur des personnes saines ou malades, n’ont pas pour finalités celles mentionnées au I, et qui visent :

a) Pour les produits cosmétiques, conformément à leur définition mentionnée à l’article L. 5131-1, à évaluer leur capacité à nettoyer, parfumer, modifier l’aspect, protéger, maintenir en bon état le corps humain ou corriger les odeurs corporelles ;

b) A effectuer des enquêtes de satisfaction du consommateur pour des produits cosmétiques ou alimentaires ;

c) A effectuer toute autre enquête de satisfaction auprès des patients ;

d) A réaliser des expérimentations en sciences humaines et sociales dans le domaine de la santé.

2° Ne sont pas des recherches impliquant la personne humaine au sens du présent titre les recherches qui ne sont pas organisées ni pratiquées sur des personnes saines ou malades et n’ont pas pour finalités celles mentionnées au I, et qui visent à évaluer des modalités d’exercice des professionnels de santé ou des pratiques d’enseignement dans le domaine de la santé.

3° Ne sont pas des recherches impliquant la personne humaine au sens du présent titre les recherches ayant une finalité d’intérêt public de recherche, d’étude ou d’évaluation dans le domaine de la santé conduites exclusivement à partir de l’exploitation de traitement de données à caractère personnel mentionnées au I de l’article 54 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés et qui relèvent de la compétence du comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations prévu au 2° du II du même article.