Article R1121-10 of the French Public Health Code

The issue of the site authorisation provided for in the second paragraph of Article L. 1121-13 is subject to compliance with the following conditions:

1° The possibility of ensuring appropriate supervision of persons undergoing research and, in the event of an emergency, emergency care and immediate transfer to an appropriate care service;

2° Where appropriate, a number of beds commensurate with the planned activities;

3° An organisation to ensure the conservation and confidentiality of data and information relating to the research and the persons involved and, where appropriate :

a) Collecting, preparing and storing biological samples ;

b) To store, under appropriate conservation conditions, the products used in the course of the research;

c) Ensuring the maintenance of medical equipment and devices and the quality control of medical equipment and devices as mentioned in article R. 5212-26 ;

d) If meals are prepared, to have separate premises reserved for this purpose;

4° The conditions for fitting out, equipping, hygiene, maintenance and operation as well as the necessary qualifications of the staff working in these research facilities to ensure the safety of individuals and the quality of the data collected, and which are specified, where necessary, by order of the Minister for Health;

5° The implementation of a quality assurance system;

6° Where the authorisation includes the operations provided for in the fourth paragraph of Article L. 1121-13, the site has :

a) A pharmacist with at least one year’s practical experience in the packaging and labelling of investigational medicinal products;

b) Premises, equipment and personnel suitable for the supply, packaging and labelling of investigational medicinal products and the corresponding storage operations required for the research carried out at these sites.

In the case of outpatient research, provisions are made to ensure the same safety guarantees.

When the research concerns patients whose state of health requires hospitalisation, the research may not take place outside a health establishment.

Original in French 🇫🇷

Article R1121-10

La délivrance de l’autorisation de lieu prévue au deuxième alinéa de l’article L. 1121-13 est subordonnée au respect des conditions suivantes :

1° La possibilité d’assurer une surveillance adaptée des personnes se prêtant à la recherche et, en cas d’urgence, les soins d’urgence ainsi qu’un transfert immédiat dans un service de soins approprié ;

2° Le cas échéant, un nombre de lits en rapport avec les activités prévues ;

3° Une organisation permettant d’assurer la conservation et la confidentialité des données et des informations relatives aux recherches et aux personnes qui s’y prêtent et, le cas échéant :

a) De recueillir, de préparer et de conserver des échantillons biologiques ;

b) D’entreposer, dans des conditions appropriées de conservation, les produits utilisés au cours de la recherche ;

c) D’assurer la maintenance des équipements et dispositifs médicaux et le contrôle de qualité des équipements et des dispositifs médicaux tels que mentionnés à l’article R. 5212-26 ;

d) En cas de préparation de repas, de disposer de locaux séparés réservés à cet effet ;

4° Les conditions d’aménagement, d’équipement, d’hygiène, d’entretien et de fonctionnement ainsi que les qualifications nécessaires du personnel intervenant dans ces lieux de recherches permettant d’assurer la sécurité des personnes et la qualité des données recueillies, et qui sont précisées, en tant que de besoin, par arrêté du ministre chargé de la santé ;

5° La mise en place d’un système d’assurance de la qualité ;

6° Lorsque l’autorisation inclut les opérations prévues au quatrième alinéa de l’article L. 1121-13, le lieu dispose :

a) D’un pharmacien justifiant d’une expérience pratique d’au moins un an en matière de conditionnement et d’étiquetage de médicaments expérimentaux ;

b) De locaux, de moyens en équipements et personnels adaptés aux activités d’approvisionnement, de conditionnement, d’étiquetage des médicaments expérimentaux ainsi que des opérations de stockage correspondantes, nécessaires aux recherches menées dans ces lieux.

Dans le cas de recherches pratiquées en ambulatoire, des dispositions sont prévues pour assurer les mêmes garanties de sécurité.

Lorsque la recherche porte sur des personnes malades dont l’état de santé nécessite une hospitalisation, la recherche ne peut avoir lieu en dehors d’un établissement de santé.