Article R1121-13 of the French Public Health Code

The authorisation referred to in article L. 1121-13 is issued after an investigation by a public health medical inspector or a regional health agency inspector qualified as a medical doctor and, where the research involves the use of medicinal products or sterile medical devices, a public health pharmacist inspector or a regional health agency inspector qualified as a pharmacist. The Minister of Defence is notified in advance of their visit when the research is carried out in a place under his authority.

Where necessary, these inspectors will check that the layout, equipment, hygiene, operation and maintenance of the authorised premises comply with the provisions of this Book and Books I and II of Part Five of this Code.

This authorisation is issued for a period of seven years. However, where clinical trials for the first administration of a medicinal product to humans are to be carried out at this site, this authorisation is issued for a period of three years. The regional health agencies publish the authorisations they issue on their website.

Original in French

Article R1121-13

L’autorisation mentionnée à l’article L. 1121-13 est délivrée après enquête effectuée par un médecin inspecteur de santé publique ou un inspecteur de l’agence régionale de santé ayant la qualité de médecin et, lorsque les recherches impliquent l’emploi de médicaments ou de dispositifs médicaux stériles, un pharmacien inspecteur de santé publique ou un inspecteur de l’agence régionale de santé ayant la qualité de pharmacien. Le ministre de la défense est préalablement averti de leur visite lorsque la recherche est réalisée dans un lieu relevant de son autorité.

En tant que de besoin, ces inspecteurs vérifient que les conditions d’aménagement, d’équipements, d’hygiène, de fonctionnement et d’entretien des lieux autorisés sont conformes aux dispositions du présent livre et des livres I et II de la cinquième partie du présent code.

Cette autorisation est délivrée pour une durée de sept ans. Toutefois, lorsque des essais cliniques de première administration à l’homme d’un médicament doivent se dérouler dans ce lieu, cette autorisation est délivrée pour une durée de trois ans. Les agences régionales de santé rendent publiques les autorisations qu’elles délivrent sur leur site internet.