Article R1121-15 of the French Public Health Code

The authorisation may be withdrawn or suspended by the authority that issued it if the layout, equipment, hygiene, maintenance or operating conditions are no longer appropriate to the nature of the research or compatible with the safety requirements of the persons involved, after the authorisation holder has been given the opportunity to present its observations.

In urgent cases, the authority that issued the authorisation may suspend it without any prior formality, in which case it will send the authorisation holder a formal notice setting a reasonable deadline and indicating the corrective measures to be taken. After this period, the authorisation is withdrawn if the prescribed measures have not been taken.

The decision to withdraw or suspend the authorisation is sent for information to the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé and to the Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine.

Original in French 🇫🇷

Article R1121-15

L’autorisation peut être retirée ou suspendue par l’autorité qui l’a délivrée si les conditions d’aménagement, d’équipement, d’hygiène, d’entretien ou de fonctionnement ne sont plus adaptées à la nature des recherches ou compatibles avec les impératifs de sécurité des personnes qui s’y prêtent, après que le titulaire de l’autorisation a été mis à même de présenter ses observations.

En cas d’urgence, l’autorité qui a délivré l’autorisation peut, sans formalité préalable, la suspendre et adresse dans ce cas au titulaire de l’autorisation une mise en demeure assortie d’un délai raisonnable par laquelle elle lui signifie les mesures correctives à prendre. Passé ce délai, l’autorisation est retirée si les mesures prescrites n’ont pas été prises.

La décision de retrait ou de suspension de l’autorisation est transmise pour information à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et à la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine.