Article R1123-38 of the French Public Health Code

The competent authority shall notify the sponsor of the date of receipt of the dossier and the date on which, in the absence of express authorisation, the research is deemed to have been authorised.

If the dossier is not complete, the competent authority will notify the sponsor of a list of the missing documents and set a deadline for submission, after which the sponsor will be deemed to have withdrawn the application.

With the exception of the research mentioned in article R. 1125-7 which requires express authorisation, the time taken to examine the application for authorisation may not exceed sixty days from receipt of the complete dossier. Silence on the part of the competent authority at the end of this period shall constitute authorisation.

The competent authority may, at any time, ask the sponsor for any additional information that it considers necessary to reach a decision on the application or notify the sponsor of its reasoned objections to the implementation of the research and inform the relevant personal data protection committee. The competent authority sets a deadline for the sponsor to send it its amended project or the additional information requested. This deadline does not suspend the deadline set by the competent authority for deciding on the application. A promoter who does not submit the requested information within the time limit is deemed to have withdrawn his application.

If the sponsor is the Minister for Defence, the request for authorisation is sent via the senior defence official to the Minister for Health.

The decision of the competent authority is forwarded by the sponsor to the relevant personal data protection committee for information.

Original in French

Article R1123-38

L’autorité compétente notifie au promoteur la date de réception du dossier ainsi que la date à laquelle, à défaut d’une autorisation expresse, la recherche est réputée autorisée.

Si le dossier n’est pas complet, elle notifie au promoteur une liste des documents manquants et lui fixe un délai pour les transmettre au-delà duquel le promoteur est réputé avoir renoncé à sa demande.

A l’exception des recherches mentionnées à l’article R. 1125-7 devant faire l’objet d’une autorisation expresse, le délai d’instruction de la demande d’autorisation ne peut excéder soixante jours à compter de la réception du dossier complet. Le silence gardé par l’autorité compétente au terme de ce délai vaut autorisation.

L’autorité compétente peut, à tout moment, demander au promoteur toute information complémentaire qu’elle estime nécessaire pour se prononcer sur sa demande ou notifier au promoteur ses objections motivées à la mise en oeuvre de la recherche et en informe le comité de protection des personnes concerné. L’autorité compétente fixe un délai au promoteur pour lui adresser son projet modifié ou les informations complémentaires demandées. Ce délai ne suspend pas le délai dont dispose l’autorité compétente pour se prononcer sur sa demande. Le promoteur qui ne produit pas les éléments demandés dans les délais impartis est réputé avoir renoncé à sa demande.

Si le promoteur est le ministre de la défense, la demande d’autorisation est adressée par l’intermédiaire du haut fonctionnaire de défense auprès du ministre chargé de la santé.

La décision de l’autorité compétente est transmise pour information par le promoteur au comité de protection des personnes concerné.