Article R1123-42 of the French Public Health Code

The substantial modifications referred to in Article L. 1123-9 are those which occur after the authorisation of the research by the competent authority and the favourable opinion of the Committee for the Protection of Individuals and have a significant impact on any aspect of the research, in particular on the protection of individuals, including with regard to their safety, on the conditions for the validity of the research, where applicable on the quality and safety of the products tested, on the interpretation of the scientific documents supporting the conduct of the research or on the procedures for conducting the research.

The competent authority and the Committee for the Protection of Individuals that issued an opinion on the initial research project give their opinion on the substantial modifications made to the elements of the dossier that were initially submitted to them.

The sponsor informs the Committee for the Protection of Individuals and, where appropriate, the competent authority of any non-substantial changes made to the elements of the dossier initially submitted to them.

The requests provided for in Article L. 1123-9 must be accompanied by appropriate justifications, the content and presentation of which are laid down by order of the Minister for Health, issued on a proposal from the Director General of the National Agency for the Safety of Medicines and Health Products for the research mentioned in 1° of Article L. 1121-1. The sponsor informs the competent authority and the Committee of any substantial changes made to the elements of the dossier which have not been previously submitted to them.

Original in French 🇫🇷

Article R1123-42

Les modifications substantielles mentionnées à l’article L. 1123-9 sont celles qui interviennent après l’autorisation de la recherche par l’autorité compétente et l’avis favorable du comité de protection des personnes et ont un impact significatif sur tout aspect de la recherche, notamment sur la protection des personnes, y compris à l’égard de leur sécurité, sur les conditions de validité de la recherche, le cas échéant sur la qualité et la sécurité des produits expérimentés, sur l’interprétation des documents scientifiques qui viennent appuyer le déroulement de la recherche ou sur les modalités de conduite de celle-ci.

L’autorité compétente et le comité de protection des personnes ayant rendu un avis sur le projet de recherche initial se prononcent sur les modifications substantielles apportées par rapport aux éléments du dossier qui leur ont été initialement soumis.

Le promoteur informe le comité de protection des personnes et, le cas échéant, l’autorité compétente des modifications non substantielles apportées par rapport aux éléments du dossier qui leur ont été initialement soumis.

Les demandes prévues à l’article L. 1123-9 sont accompagnées des justifications appropriées dont le contenu et les modalités de présentation sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les recherches mentionnées au 1° de l’article L. 1121-1. Le promoteur informe l’autorité compétente et le comité des modifications substantielles apportées aux éléments du dossier qui ne leur ont pas été préalablement soumis.