Article R1123-44 of the French Public Health Code

With the exception of research requiring express authorisation, if the competent authority does not respond to a request for substantial modification from the sponsor, this will be deemed to constitute authorisation on expiry of a period of thirty-five days from receipt of all the information required concerning this request. The Commission may notify the sponsor of its decision before the expiry of the aforementioned period. This period may be extended by a maximum of ten days if the competent authority considers that additional information is required to enable it to reach a decision on the application. In this case, it will inform the sponsor of the duration of and reasons for the extension. If the competent authority considers that the application for a variation cannot be accepted, it will inform the sponsor and set a time limit within which the sponsor must submit its observations. This period does not suspend the period allowed to the competent authority to decide on the application. If no response is received within the time limit, the developer is deemed to have withdrawn his application.

The competent authority forwards its decision to the Data Protection Committee for information.

Original in French 🇫🇷

Article R1123-44

A l’exception de recherches devant faire l’objet d’une autorisation expresse, le silence gardé par l’autorité compétente sur une demande de modification substantielle du promoteur vaut autorisation à l’expiration d’un délai de trente-cinq jours à compter de la réception de l’ensemble des informations requises concernant cette demande. Elle peut notifier sa décision au promoteur avant l’expiration du délai précité. Ce délai peut être prolongé pour une durée maximale de dix jours si l’autorité compétente estime que des informations complémentaires sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande. Dans ce cas, elle informe le promoteur de la durée et des motifs de la prolongation. Si l’autorité compétente estime que la demande de modification ne peut être acceptée, elle en informe le promoteur et lui fixe un délai pour présenter ses observations. Ce délai ne suspend pas le délai dont dispose l’autorité compétente pour se prononcer sur sa demande. Sans réponse dans les délais impartis, le promoteur est réputé avoir renoncé à sa demande.

L’autorité compétente transmet pour information sa décision au comité de protection des personnes.