Article R1123-48 of the French Public Health Code

For research involving medicinal products, the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ensures that all suspected serious unexpected adverse reactions occurring in France and brought to his attention are recorded and entered into the European database set up by the European Medicines Agency.

Original in French 🇫🇷

Article R1123-48

Pour les recherches portant sur le médicament, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé s’assure que toutes les suspicions d’effet indésirable grave inattendu survenues en France et portées à sa connaissance sont enregistrées et introduites dans la base européenne de données mise en place par l’Agence européenne des médicaments.