Article R1123-50 of the French Public Health Code

For the research mentioned in 1° of Article L. 1121-1 concerning the products mentioned in I of Article R. 1211-29, with the exception of cell therapy preparations, the investigator who has knowledge of the occurrence of an incident or an adverse reaction linked to the product in a person undergoing the research must report this without delay to the sponsor.

For the research mentioned in 1° of Article L. 1121-1 involving a labile blood product, the investigator who observes or becomes aware of a serious incident or adverse reaction must report it without delay to the sponsor.

Original in French 🇫🇷

Article R1123-50

Pour les recherches mentionnées au 1° de l’article L. 1121-1 portant sur les produits mentionnés au I de l’article R. 1211-29 à l’exception des préparations de thérapie cellulaire, l’investigateur qui a connaissance de la survenue d’un incident ou d’un effet indésirable lié au produit chez une personne se prêtant à la recherche le signale sans délai au promoteur.

Pour les recherches mentionnées au 1° de l’article L. 1121-1 portant sur un produit sanguin labile, l’investigateur qui constate ou qui a connaissance d’un incident grave ou d’un effet indésirable le signale sans délai au promoteur.