Article R1123-53 of the French Public Health Code

For the research mentioned in 1° of Article L. 1121-1 other than that mentioned in Articles R. 1123-54 to R. 1123-58, the sponsor must report to the competent authority any suspected serious unexpected adverse reaction occurring in France and outside national territory, within the following time limits:

1° In the case of a serious unexpected adverse reaction which has resulted in death or which is life-threatening, without delay from the day on which the sponsor becomes aware of it ;

2° In the case of other unexpected serious adverse reactions, at the latest within fifteen days of the day on which the sponsor became aware of them.

The sponsor declares any additional relevant information concerning the unexpected serious adverse reactions to the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé in the form of a follow-up report. In the case of a suspected life-threatening or fatal unexpected serious adverse reaction, this additional information is notified within eight days of the report mentioned in 1°. In other cases of suspected serious unexpected adverse reaction and in the event of a new event mentioned in Article L. 1123-10, the relevant additional information is sent within a further period of eight days from the deadline mentioned in 2°.

Original in French 🇫🇷

Article R1123-53

Pour les recherches mentionnées au 1° de l’article L. 1121-1 autres que celles mentionnées aux articles R. 1123-54 à R. 1123-58, le promoteur déclare à l’autorité compétente toute suspicion d’effet indésirable grave inattendu survenue en France et en dehors du territoire national et, dans les délais suivants :

1° Dans le cas d’effet indésirable grave inattendu ayant entraîné la mort ou mis la vie en danger, sans délai à compter du jour où le promoteur en a eu connaissance ;

2° Dans le cas des autres effets indésirables graves inattendus, au plus tard dans un délai de quinze jours à compter du jour où le promoteur en a eu connaissance.

Le promoteur déclare sous forme d’un rapport de suivi à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les informations complémentaires pertinentes concernant les effets indésirables graves inattendus. Dans le cas de suspicion d’effet indésirable grave inattendu ayant entraîné la mort ou mis la vie en danger, ces informations complémentaires sont notifiées dans un délai de huit jours à compter de la déclaration mentionnée au 1°. Dans les autres cas de suspicion d’effet indésirable grave inattendu et en cas de fait nouveau mentionné à l’article L. 1123-10, les informations complémentaires pertinentes sont transmises dans un nouveau délai de huit jours à compter du délai mentionné au 2°.