Article R1123-54 of the French Public Health Code

For the research mentioned in 1° of Article L. 1121-1 involving the cell therapy preparations defined in Article L. 1243-1, the sponsor shall report to the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé any suspected serious unexpected adverse reactions occurring in France and outside national territory within the following time limits:

1° In the case of a serious unexpected adverse reaction resulting in death or life-threatening serious adverse reaction, without delay from the day on which the sponsor becomes aware of the reaction;

2° In the case of other unexpected serious adverse reactions, at the latest within fifteen days of the day on which the sponsor became aware of them.

For research involving persons with no medical condition who voluntarily lend themselves to research involving the human person, the sponsor must report the events or effects mentioned in 7° of Article R. 1123-46 to the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé without delay.

The sponsor declares additional relevant information concerning unexpected serious adverse reactions to the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé in the form of a follow-up report. In the case of a suspected life-threatening or fatal unexpected serious adverse reaction, this additional information is notified within eight days of the notification deadline mentioned in 1°. In other cases of suspected serious unexpected adverse reaction and in the event of new facts mentioned in Article L. 1123-10, including the serious incidents defined in 4° of Article R. 1211-31 for the cell therapy preparations mentioned in Article L. 1243-1, the relevant additional information is sent within a further period of eight days from the fifteen-day period mentioned in 2°.

Original in French 🇫🇷

Article R1123-54

Pour les recherches mentionnées au 1° de l’article L. 1121-1 portant sur les préparations de thérapie cellulaire définies à l’article L. 1243-1, le promoteur déclare à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les suspicions d’effets indésirables graves inattendus survenues en France et en dehors du territoire national dans les délais suivants :

1° Dans le cas d’effet indésirable grave inattendu ayant entraîné la mort ou mis la vie en danger, sans délai à compter du jour où le promoteur en a eu connaissance ;

2° Dans le cas des autres effets indésirables graves inattendus, au plus tard dans un délai de quinze jours à compter du jour où le promoteur en a eu connaissance.

Pour les recherches portant sur des personnes qui ne présentent aucune affection et se prêtent volontairement à des recherches impliquant la personne humaine, le promoteur déclare sans délai à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les événements ou effets mentionnés au 7° de l’article R. 1123-46

Le promoteur déclare sous forme d’un rapport de suivi à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les informations complémentaires pertinentes concernant les effets indésirables graves inattendus. Dans le cas de suspicion d’effet indésirable grave inattendu ayant entraîné la mort ou mis la vie en danger, ces informations complémentaires sont notifiées dans un délai de huit jours à compter du délai de notification mentionné au 1°. Dans les autres cas de suspicion d’effet indésirable grave inattendu et en cas de faits nouveaux mentionnés à l’article L. 1123-10, y compris les incidents graves définis au 4° de l’article R. 1211-31 pour les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l’article L. 1243-1, les informations complémentaires pertinentes sont transmises dans un nouveau délai de huit jours à compter du délai de quinze jours mentionné au 2°.