Article R1123-55 of the French Public Health Code

For the research referred to in 1° of Article L. 1121-1 concerning medical devices and in vitro diagnostic medical devices, the sponsor must report to the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé any suspected serious unexpected adverse reaction and any serious adverse event that may be related to the procedure for using the medical device that occurs in France and outside national territory:

1° In the case of a serious unexpected adverse reaction and a serious adverse event which may be related to the procedure for implementing the medical device and which has resulted in death or has endangered life, without delay from the day on which the sponsor becomes aware of it.

2° In the case of other unexpected serious adverse reactions and other serious adverse events which may be related to the procedure for implementing the medical device, no later than fifteen days from the day on which the sponsor became aware of them.

In the case of an unexpected serious adverse reaction or a serious adverse event which may be related to the procedure for implementing the medical device and which has resulted in death or which is life-threatening, the relevant additional information shall be notified within eight days of the deadline mentioned in 1°.

In the other cases of unexpected serious adverse reactions and serious adverse events which may be linked to the action of implementing the medical device, as well as the new facts mentioned in Article L. 1123-10, the relevant additional information is sent to the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé and, where applicable, to the relevant personal data protection committee within a further fifteen days of the fifteen-day period mentioned in 2°.

Original in French 🇫🇷

Article R1123-55

Pour les recherches mentionnées au 1° de l’article L. 1121-1 portant sur les dispositifs médicaux et sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, le promoteur déclare à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute suspicion d’effet indésirable grave inattendu et tout événement indésirable grave pouvant être lié au geste de mise en œuvre du dispositif médical survenus en France et en dehors du territoire national :

1° Dans le cas d’effet indésirable grave inattendu et d’événement indésirable grave pouvant être lié au geste de mise en œuvre du dispositif médical et ayant entraîné la mort ou mis la vie en danger, sans délai à compter du jour où le promoteur en a connaissance.

2° Dans le cas d’autres effets indésirables graves inattendus et d’autres évènements indésirables graves pouvant être liés au geste de mise en œuvre du dispositif médical, au plus tard dans un délai de quinze jours à compter du jour où le promoteur en a eu connaissance.

Dans le cas d’effet indésirable grave inattendu ou d’événement indésirable grave pouvant être lié au geste de mise en œuvre du dispositif médical ayant entraîné la mort ou mis la vie en danger, les informations complémentaires pertinentes sont notifiées dans un délai de huit jours à compter du délai mentionné au 1°.

Dans les autres cas d’effets indésirables graves inattendus et d’événements indésirables graves pouvant être liés au geste de mise en œuvre du dispositif médical ainsi que les faits nouveaux mentionnés à l’article L. 1123-10, les informations complémentaires pertinentes sont transmises à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et, le cas échéant, au comité de protection des personnes concerné dans un nouveau délai de quinze jours à compter du délai de quinze jours mentionné au 2°.