Article R1123-56 of the French Public Health Code

For the research mentioned in 1° of Article L. 1121-1 concerning cosmetic products or tattooing products, the sponsor shall report to the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé any suspicion of a serious adverse reaction occurring in France and outside national territory. The notification must be made without delay and at the latest within seven days of the day on which it came to the sponsor’s attention.

In addition, it notifies the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé of all suspected other adverse reactions requiring medical treatment and all suspected serious adverse reactions justifying a report, occurring in France and outside national territory, as soon as possible and within fifteen days of becoming aware of them.

Additional information concerning serious adverse reactions and those requiring medical treatment, as well as any new facts mentioned in Article L. 1123-10, shall be sent to the National Agency for the Safety of Medicines and Health Products without delay from the day on which it becomes aware of them.

It shall notify the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé of all other suspected adverse reactions at the end of the research for research lasting less than three months or quarterly in other cases.

Original in French 🇫🇷

Article R1123-56

Pour les recherches mentionnées au 1° de l’article L. 1121-1 portant sur les produits cosmétiques ou les produits de tatouage, le promoteur déclare à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute suspicion d’effet indésirable grave survenu en France et hors du territoire national. La notification est faite sans délai et au plus tard dans un délai de sept jours à compter du jour où il en a eu connaissance.

En outre, il notifie à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toutes les suspicions d’autres effets indésirables ayant nécessité un traitement médical et les suspicions d’effets indésirables paraissant revêtir un caractère de gravité justifiant une déclaration, survenus en France et hors du territoire national le plus rapidement possible et dans un délai de quinze jours à compter du jour où il en a eu connaissance.

Les informations complémentaires concernant les effets indésirables graves et ceux ayant nécessité un traitement médical ainsi que les faits nouveaux mentionnés à l’article L. 1123-10 sont transmis à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sans délai à compter du jour où il en a eu connaissance.

Il notifie à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toutes les autres suspicions d’effets indésirables à la fin de la recherche pour les recherches d’une durée inférieure à trois mois ou trimestriellement, dans les autres cas.